Tijd tot bescherming en nalevingsvereisten van raltegravir met of zonder lamivudine ter bescherming tegen hiv-infectie (R-PrEP)

Inclusiecriteria:

1. Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan screeningprocedures en moet bereid zijn om aan alle onderzoeksvereisten te voldoen.
2. Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes
3. Leeftijd tussen 18 en 60 jaar, inclusief.
4. Body Mass Index (BMI) van 16 tot en met 35 kg/m2.
5. Negatieve antilichaam/antigeen gecombineerde test voor HIV.
6. Afwezigheid van significante gezondheidsproblemen (volgens de onderzoeker) op basis van de screeningsprocedures; inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies.
7. Vrouwen die geslachtsgemeenschap hebben die tot zwangerschap kan leiden, moeten tijdens het onderzoek en gedurende twee weken na het onderzoek een geschikte vorm van anticonceptie gebruiken. Dit omvat intra-uterien apparaat, condooms, anatomische steriliteit bij zichzelf of partner. Orale hormonale methoden en anticonceptiva met implantaten zijn toegestaan, maar alleen in combinatie met de aanvullende bescherming van een barrièremethode.
8. Vrouwelijke deelnemers mogen gedurende 48 uur voor en na het afnemen van vaginaal vocht en vaginale biopsieën geen vaginale producten of voorwerpen gebruiken of vaginale seks hebben. Deze lijst bevat tampons, vrouwencondooms, watten, vodden, diafragma's, cervicale kapjes (of een andere vaginale barrièremethode), douches, glijmiddelen, vibrators/dildo's en droogmiddelen.
9. Mannen die deelnemen aan geslachtsgemeenschap die kunnen leiden tot zwangerschap, moeten tijdens de duur van het onderzoek condooms gebruiken.
10. Mannen en vrouwen mogen gedurende 48 uur voor en na het nemen van rectale biopsieën geen anale producten of voorwerpen gebruiken, inclusief maar niet uitsluitend douches, glijmiddelen en vibrators/dildo's, buttplugs of urethrale geluiden, of receptieve anale geslachtsgemeenschap hebben.
11. Bereid om zich te onthouden van multivitaminen en maagzuurremmers voor de duur van de studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke significante acute of chronische medische ziekte.
2. Bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies of klinische laboratoriumbepalingen.
3. Positief bloedonderzoek voor syfilis, hepatitis B (HBs Ag) en/of C antistoffen.
4. Positief bloedonderzoek voor HIV-antilichamen.
5. Positieve screening op seksueel overdraagbare aandoeningen bij screeningsbezoek
6. Risicovol gedrag voor hiv-infectie, gedefinieerd als het hebben van een van de volgende symptomen binnen drie maanden vóór proefdag 0 (eerste dosis): onbeschermde vaginale of anale seks gehad met een bekende hiv-geïnfecteerde persoon of een losse partner. bezig met sekswerk voor geld of drugs. in de afgelopen 3 maanden een bacteriële seksueel overdraagbare aandoening heeft opgelopen. een bekende hiv-positieve partner hebben, op dit moment of in de afgelopen zes maanden Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
7. Klinisch significante laboratoriumafwijkingen (volgens normaalbereik zoals gedefinieerd door het centrale laboratorium).
8. Deelname aan een klinisch onderzoek van een onderzoeksproduct binnen 1 maand na de geplande baseline-inschrijving in dit onderzoek.
9. Inname van H2-receptorantagonisten of protonpompremmers in de voorgaande 14 dagen
10. Actueel gepland gebruik van anti-epileptica