Dags för skydd och efterlevnadskrav för raltegravir med eller utan lamivudin som skydd mot hiv-infektion (R-PrEP)

Inklusionskriterier:

1. Förmågan att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär innan deltagande i eventuella screeningprocedurer och måste vara villig att följa alla testkrav.
2. Hanar eller icke-gravida, icke-digivande honor
3. Ålder mellan 18 och 60 år, inklusive.
4. Body Mass Index (BMI) på 16 till 35 kg/m2, inklusive.
5. Negativ antikropp/antigen kombinerat test för HIV.
6. Frånvaro av några betydande hälsoproblem (enligt utredarens åsikt) på grundval av screeningprocedurerna; inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken.
7. Kvinnor som deltar i samlag som kan leda till graviditet - måste använda en adekvat form av preventivmedel under hela studien och i två veckor efter studien. Detta inkluderar intrauterin enhet, kondomer, anatomisk sterilitet hos sig själv eller partner. Orala hormonella metoder och implantat preventivmedel är tillåtna men endast i kombination med ytterligare skydd av en barriärmetod.
8. Kvinnliga deltagare får inte använda några vaginala produkter eller föremål eller ha vaginalt sex under 48 timmar före och efter insamling av vaginalvätska och vaginalbiopsier. Den här listan inkluderar tamponger, kvinnliga kondomer, bomullsull, trasor, membran, cervikala lock (eller någon annan vaginal barriärmetod), dukar, smörjmedel, vibratorer/dildos och torkmedel.
9. Män som deltar i samlag som kan leda till graviditet måste använda kondom under studiens varaktighet.
10. Män och kvinnor kan inte använda anala produkter eller föremål, inklusive men inte exklusivt för duschar, smörjmedel och vibratorer/dildos, buttplugs eller urinrörsljud eller ha receptivt analt samlag i 48 timmar före och efter insamling av rektalbiopsier.
11. Villig att avstå från multivitaminer och antacida under studietiden.

Exklusions kriterier:

1. Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom.
2. Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid fysisk undersökning, vitala tecken eller kliniska laboratoriebestämningar.
3. Positiv blodscreening för syfilis, hepatit B (HBs Ag) och/eller C-antikroppar.
4. Positiv blodscreening för HIV-antikroppar.
5. Positiv screening för sexuellt överförbara infektioner vid screeningbesök
6. Högriskbeteende för HIV-infektion som definieras som att ha något av följande inom tre månader före försöksdag 0 (första dosen): haft oskyddat vaginalt eller analsex med en känd HIV-smittad person eller en tillfällig partner. engagerad i sexarbete för pengar eller droger. förvärvat en bakteriell sexuellt överförbar sjukdom under de senaste 3 månaderna. ha en känd hiv-positiv partner antingen för närvarande eller under de senaste sex månaderna Kvinnor som är gravida eller ammar.
7. Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser (enligt normalintervall som definierats av centrallaboratoriet).
8. Deltagande i en klinisk prövning av en undersökningsprodukt inom 1 månad efter planerad baslinjeregistrering i denna studie.
9. Förtäring av H2-receptorantagonister eller protonpumpshämmare under de föregående 14 dagarna
10. Aktuellt om planerad användning av antiepileptika