HIV 감염으로부터 보호하기 위해 라미부딘을 포함하거나 포함하지 않는 랄테그라비르의 보호 및 준수 요건에 대한 시간 (R-PrEP)

포함 기준:

1. 스크리닝 절차에 참여하기 전에 사전 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력과 모든 시험 요건을 기꺼이 준수해야 합니다.
2. 남성 또는 비임신, 비수유 여성
3. 18세에서 60세 사이의 연령.
4. 16~35kg/m2의 체질량 지수(BMI).
5. HIV에 대한 음성 항체/항원 복합 검사.
6. 스크리닝 절차에 기초한 중대한 건강 문제의 부재(조사자의 의견) 병력, 신체 검사, 활력 징후를 포함합니다.
7. 임신으로 이어질 수 있는 성관계에 참여하는 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 후 2주 동안 적절한 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 여기에는 자궁 내 장치, 콘돔, 본인 또는 파트너의 해부학적 불임이 포함됩니다. 경구 호르몬 방법과 임플란트 피임법은 허용되지만 차단 방법의 추가 보호와 결합된 경우에만 허용됩니다.
8. 여성 참가자는 질액 및 질 생검 수집 전후 48시간 동안 질 제품이나 물건을 사용하거나 질 성교를 할 수 없습니다. 이 목록에는 탐폰, 여성용 콘돔, 탈지면, 헝겊, 격막, 자궁경부 캡(또는 기타 질 장벽 방법), 질 세척제, 윤활제, 진동기/딜도 및 건조제가 포함됩니다.
9. 임신으로 이어질 수 있는 성관계에 참여하는 남성은 연구 기간 동안 콘돔을 사용해야 합니다.
10. 남성과 여성은 직장 생검 수집 전후 48시간 동안 질 세척제, 윤활제, 진동기/딜도, 엉덩이 마개 또는 요도 소리를 포함하되 이에 국한되지 않는 항문 제품이나 물건을 사용하거나 수용성 항문 성교를 할 수 없습니다.
11. 연구 기간 동안 종합 비타민제와 제산제를 기꺼이 삼가합니다.

제외 기준:

1. 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병.
2. 기관 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후 또는 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차.
3. 매독, B형 간염(HBs Ag) 및/또는 C 항체에 대한 양성 혈액 검사.
4. HIV 항체 양성 혈액 검사.
5. 스크리닝 방문 시 성병 감염에 대한 양성 스크리닝
6. 시험 0일(첫 번째 투여) 전 3개월 이내에 다음 중 하나가 있는 것으로 정의되는 HIV 감염에 대한 고위험 행동: 알려진 HIV 감염자 또는 캐주얼 파트너와 보호되지 않은 질 또는 항문 성교를 했습니다. 돈이나 마약을 위해 성매매를 한다. 지난 3개월 이내에 세균성 성병에 걸렸습니다. 현재 또는 이전 6개월 내에 알려진 HIV 양성 파트너가 있음 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
7. 임상적으로 유의미한 검사실 이상(중앙 검사실에서 정의한 정상 범위에 따름).
8. 이 연구에서 계획된 기준선 등록 후 1개월 이내에 조사 제품의 임상 시험에 참여.
9. 지난 14일 동안 H2 수용체 길항제 또는 양성자 펌프 억제제 약물 섭취
10. 계획된 항간질제 사용 현황