Tid til beskyttelse og overholdelseskrav for raltegravir med eller uden lamivudin som beskyttelse mod hiv-infektion (R-PrEP)

Inklusionskriterier:

1. Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular forud for deltagelse i eventuelle screeningsprocedurer og skal være villig til at overholde alle prøvekrav.
2. Han eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
3. Alder mellem 18 og 60 år, inklusive.
4. Body Mass Index (BMI) på 16 til 35 kg/m2, inklusive.
5. Negativ antistof/antigen kombineret test for HIV.
6. Fravær af væsentlige helbredsproblemer (efter efterforskerens mening) på grundlag af screeningsprocedurerne; herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn.
7. Kvinder, der deltager i samleje, der kan resultere i graviditet - skal bruge en passende form for prævention under hele undersøgelsen og i to uger efter undersøgelsen. Dette omfatter intrauterin enhed, kondomer, anatomisk sterilitet hos sig selv eller partner. Orale hormonelle metoder og implantatprævention er tilladt, men kun i kombination med den yderligere beskyttelse af en barrieremetode.
8. Kvindelige deltagere må ikke bruge vaginale produkter eller genstande eller have vaginal sex i 48 timer før og efter opsamling af vaginal væske og vaginale biopsier. Denne liste inkluderer tamponer, kvindelige kondomer, vat, klude, membraner, cervikale hætter (eller enhver anden vaginal barrieremetode), dukker, smøremidler, vibratorer/dildoer og tørremidler.
9. Mænd, der deltager i samleje, der kan resultere i graviditet, skal bruge kondom under undersøgelsens varighed.
10. Mænd og kvinder må ikke bruge anale produkter eller genstande, inklusive men ikke udelukkende til douches, smøremidler og vibratorer/dildoer, buttplugs eller urethrale lyde eller have modtageligt analt samleje i 48 timer før og efter indsamling af rektale biopsier.
11. Er villig til at afholde sig fra multivitaminer og antacida i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom.
2. Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn eller kliniske laboratoriebestemmelser.
3. Positiv blodscreening for syfilis, hepatitis B (HBs Ag) og/eller C antistoffer.
4. Positiv blodscreening for HIV-antistoffer.
5. Positiv screening for seksuelt overførte infektioner ved screeningsbesøg
6. Højrisikoadfærd for HIV-infektion, der defineres som at have en af ​​følgende inden for tre måneder før forsøgsdag 0 (første dosis): havde ubeskyttet vaginal eller analsex med en kendt HIV-smittet person eller en tilfældig partner. engageret i sexarbejde for penge eller stoffer. erhvervet en bakteriel seksuelt overført sygdom inden for de seneste 3 måneder. have en kendt hiv-positiv partner enten i øjeblikket eller inden for de foregående seks måneder. Kvinder, der er gravide eller ammer.
7. Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter (i henhold til normalområdet som defineret af centrallaboratoriet).
8. Deltagelse i et klinisk forsøg med et undersøgelsesprodukt inden for 1 måned efter planlagt baseline-indskrivning i denne undersøgelse.
9. Indtagelse af H2-receptorantagonister eller protonpumpehæmmere inden for de foregående 14 dage
10. Aktuelt for planlagt brug af antiepileptika