Zeit bis zum Schutz und Einhaltung der Anforderungen von Raltegravir mit oder ohne Lamivudin zum Schutz vor einer HIV-Infektion (R-PrEP)

Einschlusskriterien:

1. Die Fähigkeit, vor der Teilnahme an Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, und die Bereitschaft, alle Studienanforderungen einzuhalten.
2. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen
3. Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
4. Body-Mass-Index (BMI) von 16 bis einschließlich 35 kg/m2.
5. Negativer Antikörper/Antigen-Kombinationstest für HIV.
6. Fehlen jeglicher erheblicher gesundheitlicher Probleme (nach Meinung des Prüfarztes) auf der Grundlage der Screening-Verfahren; einschließlich Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen.
7. Frauen, die Geschlechtsverkehr haben, der zu einer Schwangerschaft führen könnte, müssen während der gesamten Studie und zwei Wochen nach der Studie eine angemessene Form der Empfängnisverhütung anwenden. Dazu gehören Intrauterinpessare, Kondome und anatomische Sterilität bei sich selbst oder dem Partner. Orale hormonelle Methoden und implantierte Kontrazeptiva sind zulässig, jedoch nur in Kombination mit dem zusätzlichen Schutz einer Barrieremethode.
8. Weibliche Teilnehmer dürfen 48 Stunden vor und nach der Entnahme von Vaginalflüssigkeit und Vaginalbiopsien keine Vaginalprodukte oder -gegenstände verwenden oder Vaginalsex haben. Diese Liste umfasst Tampons, Kondome für Frauen, Watte, Lappen, Diaphragmen, Portemonnaies (oder jede andere vaginale Barrieremethode), Spülungen, Gleitmittel, Vibratoren/Dildos und Trockenmittel.
9. Männer, die an Geschlechtsverkehr teilnehmen, der zu einer Schwangerschaft führen könnte, müssen während der Dauer der Studie Kondome verwenden.
10. Männer und Frauen dürfen 48 Stunden lang vor und nach der Entnahme rektaler Biopsien keine Analprodukte oder -gegenstände verwenden, einschließlich, aber nicht ausschließlich, Duschen, Gleitmittel und Vibratoren/Dildos, Buttplugs oder Harnröhrengeräusche.
11. Bereit, während der Studiendauer auf Multivitamine und Antazida zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung.
2. Hinweise auf eine Organfunktionsstörung oder eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen oder klinischen Laborbestimmungen.
3. Positiver Bluttest auf Syphilis-, Hepatitis B- (HBs Ag) und/oder C-Antikörper.
4. Positiver Bluttest auf HIV-Antikörper.
5. Positives Screening auf sexuell übertragbare Infektionen beim Screening-Besuch
6. Hochrisikoverhalten für eine HIV-Infektion, das definiert ist als eines der folgenden Verhaltensweisen innerhalb von drei Monaten vor Versuchstag 0 (erste Dosis): ungeschützten Vaginal- oder Analsex mit einer bekanntermaßen HIV-infizierten Person oder einem Gelegenheitspartner gehabt haben. Sexarbeit gegen Geld oder Drogen betreiben. in den letzten 3 Monaten an einer bakteriellen Geschlechtskrankheit erkrankt ist. einen bekannten HIV-positiven Partner haben, entweder derzeit oder in den letzten sechs Monaten. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
7. Klinisch signifikante Laboranomalien (gemäß dem vom Zentrallabor definierten Normalbereich).
8. Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Prüfprodukt innerhalb eines Monats nach der geplanten Baseline-Einschreibung in diese Studie.
9. Einnahme von H2-Rezeptorantagonisten oder Protonenpumpenhemmern in den letzten 14 Tagen
10. Aktueller Stand des geplanten Einsatzes von Antiepileptika