Tiempo de protección y requisitos de adherencia de raltegravir con o sin lamivudina en la protección contra la infección por VIH (R-PrEP)

Criterios de inclusión:

1. La capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito antes de participar en cualquier procedimiento de selección y debe estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos del ensayo.
2. Hombres o mujeres no embarazadas y no lactantes
3. Edad entre 18 a 60 años, inclusive.
4. Índice de Masa Corporal (IMC) de 16 a 35 kg/m2, inclusive.
5. Prueba combinada de anticuerpo/antígeno negativa para VIH.
6. Ausencia de cualquier problema de salud significativo (en opinión del investigador) sobre la base de los procedimientos de selección; incluyendo historial médico, examen físico, signos vitales.
7. Las mujeres que participen en relaciones sexuales que puedan resultar en un embarazo deben usar una forma adecuada de anticoncepción durante todo el estudio y durante las dos semanas posteriores al estudio. Esto incluye dispositivo intrauterino, condones, esterilidad anatómica propia o de la pareja. Los métodos hormonales orales y los anticonceptivos de implante están permitidos, pero solo en combinación con la protección adicional de un método de barrera.
8. Las participantes femeninas no pueden usar ningún producto u objeto vaginal ni tener relaciones sexuales vaginales durante las 48 horas anteriores y posteriores a la recolección de fluidos vaginales y biopsias vaginales. Esta lista incluye tampones, condones femeninos, algodón, trapos, diafragmas, capuchones cervicales (o cualquier otro método de barrera vaginal), duchas vaginales, lubricantes, vibradores/dildos y agentes secantes.
9. Los hombres que participen en relaciones sexuales que puedan resultar en un embarazo deben usar condones durante la duración del estudio.
10. Los hombres y las mujeres no pueden usar productos u objetos anales, incluidos, entre otros, duchas vaginales, lubricantes y vibradores/dildos, tapones anales o sonidos uretrales ni tener relaciones sexuales anales receptivas durante 48 horas antes y después de la recolección de biopsias rectales.
11. Dispuesto a abstenerse de multivitaminas y antiácidos durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa.
2. Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales o determinaciones de laboratorio clínico.
3. Examen de sangre positivo para sífilis, hepatitis B (HBs Ag) y/o anticuerpos C.
4. Examen de sangre positivo para anticuerpos contra el VIH.
5. Detección positiva de infecciones de transmisión sexual en la visita de detección
6. Comportamiento de alto riesgo para la infección por el VIH, que se define como tener uno de los siguientes dentro de los tres meses anteriores al día 0 del ensayo (primera dosis): tuvo relaciones sexuales vaginales o anales sin protección con una persona infectada por el VIH o una pareja ocasional. se dedican al trabajo sexual por dinero o drogas. adquirido una enfermedad bacteriana de transmisión sexual en los últimos 3 meses. tener una pareja seropositiva conocida actualmente o en los seis meses anteriores Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
7. Anomalías de laboratorio clínicamente significativas (según el rango normal definido por el laboratorio central).
8. Participación en un ensayo clínico de un producto en investigación dentro de 1 mes de la inscripción inicial planificada en este estudio.
9. Ingestión de antagonistas de los receptores H2 o fármacos inhibidores de la bomba de protones en los 14 días anteriores
10. Actual de uso planificado de antiepilépticos