Requisitos de tempo para proteção e adesão de raltegravir com ou sem lamivudina na proteção contra infecção pelo HIV (R-PrEP)

Critério de inclusão:

1. A capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito antes da participação em qualquer procedimento de triagem e deve estar disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
2. Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes
3. Idade entre 18 a 60 anos, inclusive.
4. Índice de Massa Corporal (IMC) de 16 a 35 kg/m2, inclusive.
5. Teste combinado anticorpo/antígeno negativo para HIV.
6. Ausência de quaisquer problemas de saúde significativos (na opinião do investigador) com base nos procedimentos de triagem; incluindo histórico médico, exame físico, sinais vitais.
7. As mulheres que participam de relações sexuais que possam resultar em gravidez devem usar uma forma adequada de contracepção durante o estudo e por duas semanas após o estudo. Isso inclui dispositivo intrauterino, preservativos, esterilidade anatômica em si ou no parceiro. Métodos hormonais orais e contraceptivos de implante são permitidos, mas apenas em combinação com a proteção adicional de um método de barreira.
8. As participantes do sexo feminino não podem usar nenhum produto ou objeto vaginal ou fazer sexo vaginal por 48 horas antes e depois da coleta de fluido vaginal e biópsias vaginais. Esta lista inclui tampões, preservativos femininos, algodão, panos, diafragmas, capuzes cervicais (ou qualquer outro método de barreira vaginal), duchas, lubrificantes, vibradores/dildos e agentes de secagem.
9. Os homens que participam de relações sexuais que possam resultar em gravidez devem usar preservativos durante a duração do estudo.
10. Homens e mulheres não podem usar produtos ou objetos anais, incluindo, mas não exclusivamente, duchas higiênicas, lubrificantes e vibradores/dildos, plugues anais ou sons uretrais ou ter relações sexuais anais receptivas por 48 horas antes e depois da coleta de biópsias retais.
11. Disposto a se abster de multivitaminas e antiácidos durante a duração do estudo.

Critério de exclusão:

1. Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa.
2. Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais ou determinações laboratoriais clínicas.
3. Exame de sangue positivo para sífilis, hepatite B (HBs Ag) e/ou anticorpos C.
4. Exame de sangue positivo para anticorpos do HIV.
5. Triagem positiva para infecções sexualmente transmissíveis na consulta de triagem
6. Comportamento de alto risco para infecção pelo HIV, definido como ter um dos seguintes dentro de três meses antes do dia 0 do teste (primeira dose): teve sexo vaginal ou anal desprotegido com uma pessoa sabidamente infectada pelo HIV ou um parceiro casual. envolvidos em trabalho sexual por dinheiro ou drogas. adquiriu uma doença sexualmente transmissível bacteriana nos últimos 3 meses. ter um parceiro HIV positivo conhecido atualmente ou nos últimos seis meses Mulheres grávidas ou amamentando.
7. Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas (de acordo com a faixa normal definida pelo laboratório central).
8. Participação em um ensaio clínico de um produto experimental dentro de 1 mês da inscrição inicial planejada neste estudo.
9. Ingestão de antagonistas dos receptores H2 ou drogas inibidoras da bomba de prótons nos últimos 14 dias
10. Atualidade do uso planejado de antiepilépticos