拉替拉韦联合或不联合拉米夫定预防 HIV 感染的保护时间和依从性要求 (R-PrEP)

纳入标准：

1. 在参与任何筛选程序之前理解并签署书面知情同意书的能力，并且必须愿意遵守所有试验要求。
2. 男性或未怀孕、未哺乳的女性
3. 年龄在 18 至 60 岁之间，包括在内。
4. 身体质量指数 (BMI) 为 16 至 35 kg/m2，包括在内。
5. HIV抗体/抗原联合检测阴性。
6. 根据筛选程序，不存在任何重大健康问题（研究者认为）；包括病史、体格检查、生命体征。
7. 参与可能导致怀孕的性交的女性必须在整个研究期间和研究后两周内使用适当的避孕措施。 这包括宫内节育器、避孕套、自身或伴侣的解剖不育。 口服激素方法和植入避孕药是允许的，但只能与屏障方法的额外保护相结合。
8. 女性参与者在收集阴道液和阴道活检前后 48 小时内不得使用任何阴道产品或物品或进行阴道性交。 该清单包括卫生棉条、女用避孕套、药棉、抹布、隔膜、宫颈帽（或任何其他阴道屏障方法）、冲洗液、润滑剂、振动器/假阳具和干燥剂。
9. 参与可能导致怀孕的性交的男性必须在研究期间使用避孕套。
10. 男性和女性不能使用肛门产品或物品，包括但不限于冲洗液、润滑剂和振动器/假阳具、肛塞或尿道探查器，或者在收集直肠活检前后 48 小时内进行接受性肛交。
11. 愿意在研究期间放弃复合维生素和抗酸剂。

排除标准：

1. 任何严重的急性或慢性疾病。
2. 器官功能障碍的证据或体格检查、生命体征或临床实验室测定中任何与正常临床显着偏差的证据。
3. 梅毒、乙型肝炎 (HBs Ag) 和/或 C 抗体的血液筛查呈阳性。
4. 血液筛查 HIV 抗体呈阳性。
5. 筛查访视时性传播感染筛查呈阳性
6. HIV 感染的高危行为被定义为在试验第 0 天（第一剂）前三个月内有以下行为之一：与已知的 HIV 感染者或临时伴侣进行无保护的阴道或肛交。 为了金钱或毒品而从事性工作。 在过去 3 个月内感染了细菌性性传播疾病。 当前或过去六个月内有已知的 HIV 阳性伴侣 怀孕或哺乳的女性。
7. 具有临床意义的实验室异常（根据中心实验室定义的正常范围）。
8. 在本研究的计划基线登记后 1 个月内参与研究产品的临床试验。
9. 前 14 天内服用 H2 受体拮抗剂或质子泵抑制剂药物
10. 目前计划使用抗癫痫药