Tid til beskyttelse og overholdelseskrav for raltegravir med eller uten lamivudin i beskyttelse mot HIV-infeksjon (R-PrEP)

Inklusjonskriterier:

1. Evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema før deltakelse i eventuelle screeningprosedyrer og må være villig til å overholde alle prøvekrav.
2. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
3. Alder mellom 18 og 60 år, inkludert.
4. Kroppsmasseindeks (BMI) på 16 til 35 kg/m2, inkludert.
5. Negativ antistoff/antigen kombinert test for HIV.
6. Fravær av noen betydelige helseproblemer (etter etterforskerens mening) på grunnlag av screeningsprosedyrene; inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn.
7. Kvinner som deltar i samleie som kan føre til graviditet - må bruke en adekvat form for prevensjon gjennom hele studien og i to uker etter studien. Dette inkluderer intrauterin enhet, kondomer, anatomisk sterilitet hos seg selv eller partner. Orale hormonelle metoder og implantatprevensjonsmidler er tillatt, men kun i kombinasjon med den ekstra beskyttelsen av en barrieremetode.
8. Kvinnelige deltakere kan ikke bruke vaginale produkter eller gjenstander eller ha vaginal sex i 48 timer før og etter innsamling av vaginalvæske og vaginale biopsier. Denne listen inkluderer tamponger, kvinnelige kondomer, bomullsull, filler, membraner, cervical caps (eller andre vaginal barrieremetoder), douchs, smøremidler, vibratorer/dildoer og tørkemidler.
9. Menn som deltar i samleie som kan føre til graviditet, må bruke kondom i løpet av studien.
10. Menn og kvinner kan ikke bruke anale produkter eller gjenstander, inkludert men ikke eksklusivt for dusjer, smøremidler og vibratorer/dildoer, buttplugger eller urinrørslyder eller ha mottakelig analt samleie i 48 timer før og etter innsamling av rektale biopsier.
11. Villig til å avstå fra multivitaminer og syrenøytraliserende midler under studietiden.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom.
2. Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen ved fysisk undersøkelse, vitale tegn eller kliniske laboratoriebestemmelser.
3. Positiv blodundersøkelse for syfilis, hepatitt B (HBs Ag) og/eller C antistoffer.
4. Positiv blodundersøkelse for HIV-antistoffer.
5. Positiv screening for seksuelt overførbare infeksjoner ved screeningbesøk
6. Høyrisikoatferd for HIV-infeksjon som er definert som å ha ett av følgende innen tre måneder før prøvedag 0 (første dose): hadde ubeskyttet vaginal eller analsex med en kjent HIV-smittet person eller en tilfeldig partner. engasjert i sexarbeid for penger eller narkotika. har fått en bakteriell seksuelt overførbar sykdom i løpet av de siste 3 månedene. ha en kjent HIV-positiv partner enten nå eller i løpet av de siste seks månedene Kvinner som er gravide eller ammer.
7. Klinisk signifikante laboratorieavvik (i henhold til normalområdet som definert av sentrallaboratoriet).
8. Deltakelse i en klinisk utprøving av et undersøkelsesprodukt innen 1 måned etter planlagt baseline-registrering i denne studien.
9. Svelging av H2-reseptorantagonister eller protonpumpehemmere i løpet av de foregående 14 dagene
10. Aktuelt for planlagt bruk av antiepileptika