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Microtransplantation HLA incompatible sans traitement immunosuppresseur chez les patients atteints d'hémopathies myéloïdes (MICROSTEM)

11 octobre 2021 mis à jour par: Institut Paoli-Calmettes
Cette étude vise à évaluer la sécurité d'une approche basée sur la microtransplantation HLA-mismatched sans traitement immunosuppresseur chez des patients atteints d'hémopathies myéloïdes non éligibles à l'allogreffe conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, France, 13009
        • Recrutement
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Faezeh Izadifar Legrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Age > ou = 65 ans avec une hémopathie myéloïde en Rémission Complète ou Rémission Complète avec récupération hématologique incomplète ou Age < 65 ans avec une inéligibilité à l'allogreffe (contre-indication au conditionnement)
  • Donneurs familiaux HLA partiellement compatibles
  • Affilié(e) à (ou bénéficiaire de) la Sécurité Sociale
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • LAM3
  • Transplantation de cellules souches hématopoïétiques
  • Infection non contrôlée -PS>3 -Autre cancer évolutif
  • Maladie psychiatrique
  • Personne vulnérable ou incapable de fournir un consentement éclairé
  • Urgence
  • Incapable de se conformer au suivi d'étude requis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Microtransplantation HLA incompatible
Microtransplantation HLA-mismatched sans traitement immunosuppresseur
Biologique: Microtransplantation HLA incompatible
3 administrations de cellules souches hématopoïétiques sans immunosuppression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'une maladie aiguë du greffon contre l'hôte après une greffe HLA incompatible sans traitement immunosuppresseur
Délai: 100 jours après la greffe
Incidence cumulée de la GVH aiguë (grade 1 à 4)
100 jours après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Paoli-Calmettes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

8 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

8 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Première publication (Réel)

27 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MICROSTEM- IPC 2016-013

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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