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L'entraînement physique peut-il réduire la fréquence et la gravité des bouffées de chaleur associées au traitement du cancer du sein ?

10 octobre 2023 mis à jour par: Helen Jones, Liverpool John Moores University
En bref, cette étude vise à comprendre si l'entraînement physique peut réduire la fréquence et la gravité des bouffées de chaleur associées au traitement du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En détail, l'objectif de ce projet de recherche est d'étudier si l'amélioration des mécanismes de contrôle de la température, y compris la fonction vasculaire, avec un entraînement physique est bénéfique pour soulager les bouffées de chaleur chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et leurs symptômes associés de qualité de vie. Les participantes seront recrutées au moins 3 mois après le traitement du cancer du sein (chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie). Ce moment a été choisi pour cette étude afin de permettre aux patients de s'engager pleinement dans l'intervention d'exercice après le traitement. Tous les participants seront invités à assister au laboratoire de l'Université John Moores de Liverpool à 4 reprises ; 2 visites avant et 2 visites après l'intervention d'exercice pour la collecte de données, y compris les mesures de la santé vasculaire, de l'activité physique, du comportement sédentaire et de la condition physique. Les enquêteurs obtiendront également des informations sur l'apport alimentaire et l'incidence des bouffées de chaleur sur une période de 7 jours avant et après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L33AF
        • Research Institute for Sport and Exercise Sciences (RISES)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Pré-ménopause, péri-ménopause ou post-ménopause
  • > 4 bouffées de chaleur par jour
  • Femme
  • Traité avec du tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase

Critère d'exclusion:

  • Hypertension non contrôlée ou sévère (pression artérielle > 160/100 mm Hg)
  • Toute blessure antérieure empêchant l'exercice
  • Diabète de type 1 ou 2
  • Antidépresseurs
  • En cours de chimiothérapie ou de radiothérapie
  • Fumeur actuel
  • Ne peut pas facilement lire et comprendre l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'exercice
Les participants suivront un programme d'exercices partiellement supervisé de 4 mois composé de 3 à 5 séances/semaine à une intensité modérée (réserve de fréquence cardiaque (FC) de 40 à 75 %) dans les gymnases Liverpool Lifestyles. Les participants auront un accès gratuit au Wellness Key System© lors de l'utilisation de l'équipement d'exercice Lifestyles qui permet aux chercheurs de suivre à distance l'intensité de l'exercice des participants avec précision.
Comportemental: Intervention d'exercice
Une intervention d'exercice d'intensité modérée de 16 semaines partiellement supervisée consistant en 3 à 5 séances par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la thermorégulation
Délai: Passer d'une intervention d'exercice avant à après 16 semaines
Les participants porteront une combinaison doublée de tube qui permet de manipuler la température de la peau en chauffant l'eau passée à travers les tubes. La température centrale sera augmentée de 1 degré (surveillée à l'aide d'une pilule de température) avec des enregistrements du taux de sudation et de la température de la peau pris à des intervalles de 5 minutes sur 1 heure de chauffage. La thermorégulation sera comparée durant cette heure à celle du re-test d'intervention post-exercice.
Passer d'une intervention d'exercice avant à après 16 semaines
Modification du flux sanguin cutané
Délai: Passer d'une intervention d'exercice avant à après 16 semaines
Le changement du flux sanguin cutané sera mesuré à l'aide de sondes laser Doppler au niveau de l'avant-bras.
Passer d'une intervention d'exercice avant à après 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du flux sanguin cérébral
Délai: Passer d'une intervention d'exercice avant à après 16 semaines
Le changement du débit sanguin cérébral sera évalué à l'aide d'une échographie Doppler transcrânienne pour mesurer le débit sanguin cérébral.
Passer d'une intervention d'exercice avant à après 16 semaines
Modification de la fonction vasculaire
Délai: Passer d'une intervention d'exercice avant à après 16 semaines
La fonction vasculaire sera mesurée via une dilatation médiée par le flux endothélial de l'artère brachiale et rapportée sous forme de pourcentage de variation.
Passer d'une intervention d'exercice avant à après 16 semaines
Modification de la structure vasculaire
Délai: Passer d'une intervention d'exercice avant à après 16 semaines
La structure vasculaire sera mesurée au niveau de l'artère carotide à l'aide d'une imagerie par ultrasons pour visualiser clairement l'artère. L'image sera ajustée afin que l'épaisseur de la paroi artérielle puisse être clairement vue avec un enregistrement de 30 secondes pris sous 3 angles différents. La moyenne des trois angles sera calculée avec les résultats rapportés en tant que changement en millimètres.
Passer d'une intervention d'exercice avant à après 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liverpool John Moores University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Helen Jones, Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Première publication (Réel)

18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16/NW/0166

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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