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L'esercizio fisico può ridurre la frequenza e la gravità delle vampate di calore associate al trattamento del cancro al seno?

10 ottobre 2023 aggiornato da: Helen Jones, Liverpool John Moores University
In breve, questo studio si propone di capire se l'esercizio fisico può ridurre la frequenza e la gravità delle vampate di calore associate al trattamento del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In dettaglio, lo scopo di questo progetto di ricerca è quello di indagare se il miglioramento dei meccanismi di controllo della temperatura, compresa la funzione vascolare, con l'esercizio fisico sia utile per alleviare le vampate di calore nei pazienti con carcinoma mammario e i sintomi associati alla qualità della vita. I partecipanti saranno reclutati almeno 3 mesi dopo il trattamento del cancro al seno (chirurgia, radioterapia, chemioterapia). Questo punto temporale è stato scelto per questo studio per consentire ai pazienti di impegnarsi pienamente nell'intervento di esercizio dopo il trattamento. A tutti i partecipanti verrà chiesto di frequentare il laboratorio presso la Liverpool John Moores University in 4 diverse occasioni; 2 visite prima e 2 visite dopo l'intervento di esercizio fisico per la raccolta dei dati comprese le misure di salute vascolare, attività fisica, comportamento sedentario e forma fisica. Gli investigatori otterranno anche informazioni sull'assunzione di cibo e sull'incidenza delle vampate di calore in un periodo di 7 giorni prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L33AF
        • Research Institute for Sport and Exercise Sciences (RISES)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Pre-menopausa, peri-menopausa o post-menopausa
  • >4 vampate di calore al giorno
  • Femmina
  • Trattata con tamoxifene o inibitore dell'aromatasi

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollata o grave (pressione arteriosa > 160/100 mm Hg)
  • Qualsiasi infortunio precedente che impedisce l'esercizio
  • Diabete di tipo 1 o 2
  • Antidepressivi
  • Attualmente sottoposto a chemioterapia o radioterapia
  • Fumatore attuale
  • Non può facilmente leggere e capire l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio Intervento
I partecipanti completeranno un programma di esercizi di 4 mesi parzialmente supervisionato composto da 3-5 sessioni a settimana a intensità moderata (40-75% di riserva di frequenza cardiaca (FC)) presso le palestre Liverpool Lifestyles. I partecipanti avranno accesso gratuito al Wellness Key System © quando utilizzano l'attrezzatura per esercizi Lifestyles che consente ai ricercatori di monitorare in remoto l'intensità dell'esercizio dei partecipanti con precisione.
Comportamentale: Esercizio Intervento
Un intervento di esercizio di intensità moderata di 16 settimane parzialmente supervisionato composto da 3-5 sessioni a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della termoregolazione
Lasso di tempo: Passaggio dall'intervento di esercizio prima a quello dopo 16 settimane
I partecipanti indosseranno una tuta foderata di tubo che consente la manipolazione della temperatura della pelle riscaldando l'acqua passata attraverso i tubi. La temperatura interna verrà aumentata di 1 grado (monitorata utilizzando una pillola per la temperatura) con registrazioni della frequenza del sudore e della temperatura cutanea effettuate a intervalli di 5 minuti durante 1 ora di riscaldamento. La termoregolazione verrà confrontata durante quest'ora con quella del re-test di intervento post-esercizio.
Passaggio dall'intervento di esercizio prima a quello dopo 16 settimane
Cambiamento nel flusso sanguigno della pelle
Lasso di tempo: Passaggio dall'intervento di esercizio prima a quello dopo 16 settimane
Il cambiamento nel flusso sanguigno cutaneo sarà misurato utilizzando sonde laser Doppler sull'avambraccio.
Passaggio dall'intervento di esercizio prima a quello dopo 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Passaggio dall'intervento di esercizio prima a quello dopo 16 settimane
Il cambiamento nel flusso sanguigno cerebrale sarà valutato utilizzando l'ecografia Doppler transcranica per misurare il flusso sanguigno cerebrale.
Passaggio dall'intervento di esercizio prima a quello dopo 16 settimane
Cambiamento nella funzione vascolare
Lasso di tempo: Passaggio dall'intervento di esercizio prima a quello dopo 16 settimane
La funzione vascolare sarà misurata attraverso la dilatazione dell'arteria brachiale mediata dal flusso endoteliale e riportata come variazione percentuale.
Passaggio dall'intervento di esercizio prima a quello dopo 16 settimane
Cambiamento nella struttura vascolare
Lasso di tempo: Passaggio dall'intervento di esercizio prima a quello dopo 16 settimane
La struttura vascolare sarà misurata all'arteria carotide utilizzando l'ecografia per visualizzare chiaramente l'arteria. L'immagine verrà regolata in modo che lo spessore della parete dell'arteria possa essere visto chiaramente con una registrazione di 30 secondi presa a 3 diverse angolazioni. La media dei tre angoli verrà calcolata con i risultati riportati come variazione in millimetri.
Passaggio dall'intervento di esercizio prima a quello dopo 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Helen Jones, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16/NW/0166

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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