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¿Puede el entrenamiento físico reducir la frecuencia y la gravedad de los sofocos asociados con el tratamiento del cáncer de mama?

10 de octubre de 2023 actualizado por: Helen Jones, Liverpool John Moores University
En resumen, este estudio se propone comprender si el entrenamiento físico puede reducir la frecuencia y la gravedad de los sofocos asociados con el tratamiento del cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En detalle, el objetivo de este proyecto de investigación es investigar si la mejora de los mecanismos de control de la temperatura, incluida la función vascular, con entrenamiento físico es beneficiosa para aliviar los sofocos en pacientes con cáncer de mama y los síntomas de calidad de vida asociados. Los participantes serán reclutados al menos 3 meses después del tratamiento del cáncer de mama (cirugía, radioterapia, quimioterapia). Este punto de tiempo ha sido elegido para este estudio para permitir que los pacientes participen completamente en la intervención de ejercicio después del tratamiento. Se pedirá a todos los participantes que asistan al laboratorio en la Universidad John Moores de Liverpool en 4 ocasiones distintas; 2 visitas antes y 2 visitas después de la intervención de ejercicio para la recopilación de datos, incluidas medidas de salud vascular, actividad física, comportamiento sedentario y estado físico. Los investigadores también obtendrán información sobre la ingesta de alimentos y la incidencia de los sofocos durante un período de 7 días antes y después de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L33AF
        • Research Institute for Sport and Exercise Sciences (RISES)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Premenopáusicas, perimenopáusicas o posmenopáusicas
  • >4 sofocos por día
  • Femenino
  • Tratado con tamoxifeno o inhibidor de la aromatasa

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión grave o no controlada (presión arterial > 160/100 mm Hg)
  • Cualquier lesión previa que impida el ejercicio.
  • Diabetes tipo 1 o 2
  • Antidepresivos
  • Actualmente en tratamiento con quimioterapia o radioterapia
  • Actual fumador
  • No puede leer y entender fácilmente el inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de ejercicio
Los participantes completarán un programa de ejercicio de 4 meses parcialmente supervisado que constará de 3 a 5 sesiones por semana a una intensidad moderada (40 a 75 % de reserva de frecuencia cardíaca [FC]) en los gimnasios Liverpool Lifestyles. Los participantes tendrán acceso gratuito al Wellness Key System© cuando utilicen el equipo de ejercicio Lifestyles, que permite a los investigadores realizar un seguimiento remoto y preciso de la intensidad del ejercicio de los participantes.
Conductual: Intervención de ejercicio
Una intervención de ejercicio de intensidad moderada de 16 semanas parcialmente supervisada que consta de 3-5 sesiones por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la termorregulación
Periodo de tiempo: Cambio de antes a después de la intervención de ejercicio de 16 semanas
Los participantes usarán un traje con forro tubular que permite la manipulación de la temperatura de la piel calentando el agua que pasa a través de los tubos. La temperatura central aumentará en 1 grado (controlada con una píldora de temperatura) con registros de la tasa de sudoración y la temperatura de la piel a intervalos de 5 minutos durante 1 hora de calentamiento. La termorregulación se comparará durante esta hora con la del retest de intervención posterior al ejercicio.
Cambio de antes a después de la intervención de ejercicio de 16 semanas
Cambio en el flujo sanguíneo de la piel
Periodo de tiempo: Cambio de antes a después de la intervención de ejercicio de 16 semanas
El cambio en el flujo sanguíneo de la piel se medirá mediante sondas láser Doppler en el antebrazo.
Cambio de antes a después de la intervención de ejercicio de 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Cambio de antes a después de la intervención de ejercicio de 16 semanas
El cambio en el flujo sanguíneo cerebral se evaluará mediante ecografía Doppler transcraneal para medir el flujo sanguíneo cerebral.
Cambio de antes a después de la intervención de ejercicio de 16 semanas
Cambio en la función vascular
Periodo de tiempo: Cambio de antes a después de la intervención de ejercicio de 16 semanas
La función vascular se medirá a través de la dilatación mediada por el flujo dependiente del endotelio de la arteria braquial y se informará como un cambio porcentual.
Cambio de antes a después de la intervención de ejercicio de 16 semanas
Cambio en la estructura vascular
Periodo de tiempo: Cambio de antes a después de la intervención de ejercicio de 16 semanas
La estructura vascular se medirá en la arteria carótida utilizando imágenes de ultrasonido para visualizar claramente la arteria. La imagen se ajustará para que el grosor de la pared de la arteria se pueda ver claramente con una grabación de 30 segundos tomada en 3 ángulos diferentes. El promedio de los tres ángulos se calculará y los resultados se reportarán como cambios en milímetros.
Cambio de antes a después de la intervención de ejercicio de 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Liverpool John Moores University

Investigadores

  • Director de estudio: Helen Jones, Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16/NW/0166

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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