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Kann körperliches Training die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen im Zusammenhang mit der Behandlung von Brustkrebs verringern?

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Helen Jones, Liverpool John Moores University
Kurz gesagt geht es in dieser Studie darum, herauszufinden, ob körperliches Training die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen im Zusammenhang mit der Brustkrebsbehandlung verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Einzelnen besteht das Ziel dieses Forschungsprojekts darin, zu untersuchen, ob eine Verbesserung der Temperaturkontrollmechanismen einschließlich der Gefäßfunktion durch körperliches Training dazu beiträgt, Hitzewallungen bei Brustkrebspatientinnen und die damit verbundenen Lebensqualitätssymptome zu lindern. Die Teilnehmer werden mindestens 3 Monate nach der Brustkrebsbehandlung (Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie) rekrutiert. Dieser Zeitpunkt wurde für diese Studie gewählt, um es den Patienten zu ermöglichen, sich nach der Behandlung vollständig auf die Übungsintervention einzulassen. Alle Teilnehmer werden gebeten, das Labor der Liverpool John Moores University bei vier verschiedenen Gelegenheiten zu besuchen; 2 Besuche vor und 2 Besuche nach der Trainingsintervention zur Datenerfassung, einschließlich Messungen der Gefäßgesundheit, der körperlichen Aktivität, des sitzenden Verhaltens und der Fitness. Die Ermittler erhalten außerdem Informationen über die Nahrungsaufnahme und das Auftreten von Hitzewallungen über einen Zeitraum von 7 Tagen vor und nach dem Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L33AF
        • Research Institute for Sport and Exercise Sciences (RISES)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Prämenopausal, perimenopausal oder postmenopausal
  • >4 Hitzewallungen pro Tag
  • Weiblich
  • Behandelt mit Tamoxifen oder Aromatasehemmer

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter oder schwerer Bluthochdruck (Blutdruck > 160/100 mm Hg)
  • Jegliche frühere Verletzung, die das Training verhindert
  • Diabetes Typ 1 oder 2
  • Antidepressiva
  • Unterzieht sich derzeit einer Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Derzeitiger Raucher
  • Kann Englisch nicht ohne weiteres lesen und verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsintervention
Die Teilnehmer absolvieren ein teilweise beaufsichtigtes 4-monatiges Trainingsprogramm, das aus 3–5 Sitzungen/Woche mit mäßiger Intensität (40–75 % Herzfrequenzreserve) in den Fitnessstudios von Liverpool Lifestyles besteht. Teilnehmer erhalten kostenlosen Zugang zum Wellness Key System©, wenn sie die Lifestyles-Trainingsgeräte nutzen, das es Forschern ermöglicht, die Trainingsintensität der Teilnehmer aus der Ferne genau zu verfolgen.
Verhalten: Übungsintervention
Eine teilweise überwachte 16-wöchige Trainingsintervention mittlerer Intensität, bestehend aus 3-5 Sitzungen pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Thermoregulation
Zeitfenster: Wechsel von der Trainingsintervention vor zu nach 16 Wochen
Die Teilnehmer tragen einen mit Schläuchen gefütterten Anzug, der die Manipulation der Hauttemperatur durch Erhitzen des durch die Schläuche geleiteten Wassers ermöglicht. Die Kerntemperatur wird um 1 Grad erhöht (überwacht mit einer Temperaturpille), wobei die Schweißfrequenz und die Hauttemperatur in 5-Minuten-Intervallen über eine Stunde Erhitzen aufgezeichnet werden. Die Thermoregulation wird während dieser Stunde mit der des erneuten Tests nach dem Eingriff verglichen.
Wechsel von der Trainingsintervention vor zu nach 16 Wochen
Veränderung der Hautdurchblutung
Zeitfenster: Wechsel von der Trainingsintervention vor zu nach 16 Wochen
Die Veränderung der Hautdurchblutung wird mithilfe von Laser-Doppler-Sonden am Unterarm gemessen.
Wechsel von der Trainingsintervention vor zu nach 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des zerebralen Blutflusses
Zeitfenster: Wechsel von der Trainingsintervention vor zu nach 16 Wochen
Die Veränderung des zerebralen Blutflusses wird mittels transkraniellem Doppler-Ultraschall beurteilt, um den Gehirnblutfluss zu messen.
Wechsel von der Trainingsintervention vor zu nach 16 Wochen
Veränderung der Gefäßfunktion
Zeitfenster: Wechsel von der Trainingsintervention vor zu nach 16 Wochen
Die Gefäßfunktion wird über eine endothelabhängige, flussvermittelte Erweiterung der Arteria brachialis gemessen und als prozentuale Änderung angegeben.
Wechsel von der Trainingsintervention vor zu nach 16 Wochen
Veränderung der Gefäßstruktur
Zeitfenster: Wechsel von der Trainingsintervention vor zu nach 16 Wochen
Die Gefäßstruktur an der Halsschlagader wird mittels Ultraschallbildgebung gemessen, um die Arterie klar darzustellen. Das Bild wird so angepasst, dass die Dicke der Arterienwand bei einer 30-sekündigen Aufnahme aus drei verschiedenen Winkeln deutlich sichtbar ist. Der Durchschnitt der drei Winkel wird berechnet, wobei die Ergebnisse als Änderung in Millimetern angegeben werden.
Wechsel von der Trainingsintervention vor zu nach 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Ermittler

  • Studienleiter: Helen Jones, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16/NW/0166

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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