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Comparación de Dos Protocolos de Misoprostol (PGE1) y la Tasa de Cesáreas por Inducción Fallida.

10 de octubre de 2018 actualizado por: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Comparación de dos protocolos de misoprostol (PGE1) y su efecto sobre la tasa de cesáreas por inducción fallida. Un ensayo aleatorizado y controlado.

Comparar dos protocolos de uso de misoprostol para la maduración cervical: 3 dosis (25 ug vaginales cada una) o hasta seis dosis, cada seis horas, hasta lograr una condición cervical adecuada (puntuación BIshop > 6). En el primer grupo, luego de 3 dosis, la paciente fue enviada a la sala de partos para inducción con oxitocina y en caso de falla, se indicó cesárea por este motivo. En el segundo grupo se utilizaron hasta seis dosis de manera similar. Se evaluaron las tasas de éxito, así como las complicaciones maternas y fetales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

310

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Panamá
      • Panama, Panamá
        • Saint Thomas Maternity Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas entre 34 y 42 semanas de gestación.
  • Indicación obstétrica para la interrupción del embarazo.
  • Sin evidencia fetal de sufrimiento fetal

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para el uso de misoprostol.
  • Oligohidramnios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 6 misoprostol
Hasta seis dosis de 25ug de misoprostol aplicadas cada 6 horas. El punto final es una puntuación cervical de Bishop > 6.
Procedimiento: 6 misoprostol
Hasta 6 dosis de 25ug de misoprostol aplicadas cada 6 horas. El punto final es una puntuación cervical de Bishop > 6.
Otros nombres:
  • Dosis de 25 ug de prostaglandina E1
Comparador activo: 3 misoprostol
Hasta 3 dosis de 25ug de misoprostol aplicadas cada 6 horas. El punto final es una puntuación cervical de Bishop > 6.
Procedimiento: 3 misoprostol
Hasta 3 dosis de 25ug de misoprostol aplicadas cada 6 horas. El punto final es una puntuación cervical de Bishop > 6.
Otros nombres:
  • Dosis de 25 ug de prostaglandina E1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parto vaginal
Periodo de tiempo: 48 horas
Número de pacientes que tuvieron un parto vaginal
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones maternas
Periodo de tiempo: 48 horas
Número de pacientes que desarrollaron una complicación materna por el uso de misoprostol (desprendimiento de placenta, sangrado posparto, atonía uterina).
48 horas
Complicaciones fetales
Periodo de tiempo: 48 horas
Número de pacientes que desarrollaron una complicación fetal por el uso de misoprostol (mortinatos, sufrimiento fetal).
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Saint Thomas Hospital, Panama

Colaboradores

Sistema Nacional de Investigadores de Panamá

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MHST2016-04

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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