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ミソプロストール (PGE1) の 2 つのプロトコルと導入失敗による帝王切開率の比較。

2018年10月10日 更新者：Osvaldo A. Reyes T.、Saint Thomas Hospital, Panama

ミソプロストール (PGE1) の 2 つのプロトコルの比較と、導入の失敗による帝王切開率に対するそれらの影響。ランダム化された対照試験。

子宮頸部の成熟にミソプロストールを使用する 2 つのプロトコールを比較する: 子宮頸部の適切な状態が達成されるまで (BIshop スコア > 6)、6 時間ごとに 3 回投与 (各 25 μg 膣内) または最大 6 回投与。 最初のグループでは、3回の投与後、患者はオキシトシンによる分娩誘発のために分娩室に送られ、失敗した場合にはこの理由から帝王切開が指示されました。 2 番目のグループでは、最大 6 回の投与量が同様の方法で使用されました。 成功率、および母体と胎児の合併症も評価されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

310

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パナマ
      • Panama、パナマ
        • Saint Thomas Maternity Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠34週から42週までの妊婦。
  • 妊娠中絶の産科的適応。
  • 胎児仮死の証拠はない

除外基準:

  • ミソプロストールの使用に対する禁忌。
  • 羊水過少症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：6 ミソプロストール
ミソプロストール 25ug を 6 時間ごとに最大 6 回投与します。 エンドポイントは頸部ビショップスコア > 6 です。
手順：6 ミソプロストール
ミソプロストール 25ug を 6 時間ごとに最大 6 回投与します。 エンドポイントは頸部ビショップスコア > 6 です。
他の名前：
  • プロスタグランジン E1 25 μg 用量
アクティブコンパレータ：3 ミソプロストール
ミソプロストール 25ug を 6 時間ごとに最大 3 回投与します。 エンドポイントは頸部ビショップスコア > 6 です。
手順：3 ミソプロストール
ミソプロストール 25ug を 6 時間ごとに最大 3 回投与します。 エンドポイントは頸部ビショップスコア > 6 です。
他の名前：
  • プロスタグランジン E1 25 μg 用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経膣分娩
時間枠：48時間
経膣分娩を行った患者数
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の合併症
時間枠：48時間
ミソプロストールの使用により母体合併症（胎盤早期剥離、分娩後出血、子宮アトニー）を発症した患者の数。
48時間
胎児の合併症
時間枠：48時間
ミソプロストールの使用により胎児合併症（死産、胎児仮死）を発症した患者の数。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Saint Thomas Hospital, Panama

協力者

Sistema Nacional de Investigadores de Panamá

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月5日

一次修了 (実際)

2018年5月31日

研究の完了 (実際)

2018年9月15日

試験登録日

最初に提出

2018年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月29日

最初の投稿 (実際)

2018年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月10日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MHST2016-04

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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