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Comparação de dois protocolos de misoprostol (PGE1) e a taxa de cesárea devido a falha na indução.

10 de outubro de 2018 atualizado por: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Comparação de dois protocolos de misoprostol (PGE1) e seus efeitos sobre a taxa de cesariana devido à falha na indução. Um estudo randomizado e controlado.

Comparar dois protocolos de uso de misoprostol para amadurecimento cervical: 3 doses (25 ug vaginais cada) ou até seis doses, a cada seis horas, até atingir uma condição cervical adequada (escore BIshop > 6). No primeiro grupo, após 3 doses, a paciente foi encaminhada para a sala de parto para indução com ocitocina e em caso de falha foi indicada cesariana por este motivo. No segundo grupo, até seis doses foram usadas de maneira semelhante. Foram avaliadas as taxas de sucesso, assim como as complicações maternas e fetais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

310

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Panamá
      • Panama, Panamá
        • Saint Thomas Maternity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes entre 34 e 42 semanas de gestação.
  • Indicação obstétrica para interrupção da gravidez.
  • Nenhuma evidência fetal de sofrimento fetal

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação para o uso de misoprostol.
  • Oligoidrâmnio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 6 Misoprostol
Até seis doses de 25ug de misoprostol aplicadas a cada 6 horas. O ponto final é a pontuação de Bishop cervical > 6.
Procedimento: 6 misoprostol
Até 6 doses de 25ug de misoprostol aplicadas a cada 6 horas. O ponto final é a pontuação de Bishop cervical > 6.
Outros nomes:
  • Prostaglandina E1 25 ug dose
Comparador Ativo: 3 misoprostol
Até 3 doses de 25ug de misoprostol aplicadas a cada 6 horas. O ponto final é a pontuação de Bishop cervical > 6.
Procedimento: 3 misoprostol
Até 3 doses de 25ug de misoprostol aplicadas a cada 6 horas. O ponto final é a pontuação de Bishop cervical > 6.
Outros nomes:
  • Prostaglandina E1 25 ug dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parto vaginal
Prazo: 48 horas
Número de pacientes que tiveram parto vaginal
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações maternas
Prazo: 48 horas
Número de pacientes que desenvolveram complicação materna devido ao uso de misoprostol (desabrimento da placenta, sangramento pós-parto, atonia uterina).
48 horas
Complicações fetais
Prazo: 48 horas
Número de pacientes que desenvolveram complicação fetal devido ao uso de misoprostol (natimorto, sofrimento fetal).
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Saint Thomas Hospital, Panama

Colaboradores

Sistema Nacional de Investigadores de Panamá

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MHST2016-04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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