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Confronto tra due protocolli di Misoprostolo (PGE1) e il tasso di taglio cesareo dovuto a induzione fallita.

10 ottobre 2018 aggiornato da: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Confronto di due protocolli di Misoprostolo (PGE1) e il loro effetto sul tasso di taglio cesareo a causa di induzione fallita. Uno studio randomizzato e controllato.

Per confrontare due protocolli di utilizzo del misoprostolo per la maturazione cervicale: 3 dosi (25 ug vaginali ciascuna) o fino a sei dosi, ogni sei ore, fino al raggiungimento di un'adeguata condizione cervicale (punteggio BIshop > 6). Nel primo gruppo, dopo 3 dosi, la paziente veniva inviata in sala parto per l'induzione con ossitocina e in caso di fallimento veniva indicato per questo motivo un taglio cesareo. Nel secondo gruppo sono state utilizzate fino a sei dosi in modo simile. Sono stati valutati i tassi di successo, così come le complicanze materne e fetali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

310

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Saint Thomas Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza tra le 34 e le 42 settimane di gestazione.
  • Indicazione ostetrica per l'interruzione della gravidanza.
  • Nessuna evidenza fetale di sofferenza fetale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione per l'uso di misoprostolo.
  • Oligoidramnios.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 6 Misoprostolo
Fino a sei dosi di 25ug di misoprostolo applicate ogni 6 ore. Il punto finale è il punteggio Bishop cervicale > 6.
Procedura: 6 misoprostolo
Fino a 6 dosi da 25ug di misoprostolo applicate ogni 6 ore. Il punto finale è il punteggio Bishop cervicale > 6.
Altri nomi:
  • Dose di prostaglandina E1 25 ug
Comparatore attivo: 3 misoprostolo
Fino a 3 dosi da 25ug di misoprostolo applicate ogni 6 ore. Il punto finale è il punteggio Bishop cervicale > 6.
Procedura: 3 misoprostolo
Fino a 3 dosi da 25ug di misoprostolo applicate ogni 6 ore. Il punto finale è il punteggio Bishop cervicale > 6.
Altri nomi:
  • Dose di prostaglandina E1 25 ug

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parto vaginale
Lasso di tempo: 48 ore
Numero di pazienti che hanno avuto un parto vaginale
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze materne
Lasso di tempo: 48 ore
Numero di pazienti che hanno sviluppato una complicazione materna dovuta all'uso di misoprostolo (abruptio placenta, sanguinamento postpartum, atonia uterina).
48 ore
Complicanze fetali
Lasso di tempo: 48 ore
Numero di pazienti che hanno sviluppato una complicanza fetale a causa dell'uso di misoprostolo (nascita morta, sofferenza fetale).
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Thomas Hospital, Panama

Collaboratori

Sistema Nacional de Investigadores de Panamá

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHST2016-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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