Étude pour évaluer H56:IC31 dans la prévention du taux de récurrence de la tuberculose

Critère d'intégration:

1. Terminé le processus de consentement éclairé écrit.
2. Accepte de donner accès aux dossiers médicaux à des fins liées à l'essai.
3. Était séronégatif pour le VIH (auto-déclaré) avec un diagnostic de tuberculose pulmonaire sensible aux médicaments au début du traitement antituberculeux.
4. Capable de fournir 2 échantillons d'expectoration séparés dans les ≤ 7 jours suivant le début du traitement antituberculeux. Les participants ne sont pas tenus de fournir des échantillons d'expectorations avant de commencer le traitement antituberculeux si leur 1ère visite de dépistage (V1) est effectuée le même jour que leur 2e visite de dépistage (V2).
5. Confirmé Mtb négatif par microscopie AFB de frottis de 2 échantillons d'expectoration séparés prélevés à V2. Les participants incapables de produire des expectorations, mais considérés comme asymptomatiques par l'investigateur, peuvent être considérés comme Mtb négatifs et éligibles à l'inclusion.
6. Confirmé VIH négatif à V2.
7. A terminé ≥ 5 mois (22 semaines) de traitement antituberculeux avec un traitement toujours en cours au moment de la 1ère vaccination et la durée totale du traitement n'a pas été prolongée au-delà de 28 semaines.
8. Âgé ≥ 18 ans à la date de V1 et ≤ 60 ans à la date de V3 = Jour 0.
9. Accepte de rester en contact avec le site de l'essai clinique pendant la durée de l'essai, de fournir des informations de contact mises à jour si nécessaire, et n'a pas actuellement l'intention de quitter la zone pendant la durée de l'essai.

Critère d'exclusion:

1. Diagnostic ou co-diagnostic de la tuberculose extra-pulmonaire.
2. Hospitalisé pour l'épisode actuel de tuberculose pulmonaire sensible aux médicaments.
3. Antécédents ou maladie grave en cours qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité du participant ou l'immunogénicité du produit expérimental.
4. Diabète insulino-dépendant.
5. Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par tout composant du produit expérimental.
6. Antécédents ou preuves de laboratoire d'immunodéficience, de maladie auto-immune ou d'immunosuppression.
7. Antécédents d'hépatite chronique.
8. Anémie sévère, définie comme une hémoglobine inférieure à 10 g/dL ou un hématocrite inférieur à 30 % sur la base de l'hématologie la plus récente obtenue avant la randomisation.
9. Antécédents de traitement contre la tuberculose active, avant l'épisode de traitement en cours, au cours des 5 dernières années
10. Avoir reçu auparavant tout vaccin antituberculeux expérimental.
11. Réception ou réception prévue de tout médicament expérimental ou vaccin expérimental de V1 à V8 = Jour 421.
12. Réception ou réception prévue de tout vaccin homologué de V1 à V6 = jour 70, à l'exception des vaccins contre le SRAS-Cov-2 recommandés par les programmes nationaux de vaccination qui seront autorisés s'ils sont administrés > 28 jours avant et après l'administration du produit d'essai clinique.
13. Réception de traitement susceptible de modifier la réponse immunitaire (ex. produits sanguins, immunoglobulines, traitement immunosuppresseur) dans les 42 jours avant V3 = Jour 0 à V6 = Jour 70. Les corticostéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
14. A un indice de masse corporelle (IMC) < 13 (poids, kg/taille, m2) à la date de V1.
15. Participantes en âge de procréer (non stérilisées, menstruées ou dans l'année suivant les dernières règles, si post-ménopausées) : si elles ne souhaitent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse (partenaire sexuel stérile, abstinence sexuelle, contraceptifs hormonaux (oraux, injectables, patch transdermique, ou implant) ou dispositif intra-utérin à partir de 28 jours avant V3 = Jour 0 jusqu'à 2 mois après la 2ème vaccination.
16. Participants féminins : si allaitante / allaitante, ou enceinte selon un test de grossesse positif sur V2.
17. Ne convient pas à l'inclusion de l'avis de l'investigateur.