Studie zur Bewertung von H56:IC31 bei der Verhinderung der TB-Rezidivrate

Einschlusskriterien:

1. Abschluss des schriftlichen Einverständniserklärungsverfahrens.
2. Stimmt zu, Zugang zu medizinischen Aufzeichnungen für prüfungsbezogene Zwecke zu gewähren.
3. HIV-negativ war (Selbstauskunft) mit der Diagnose einer arzneimittelempfindlichen Lungentuberkulose zu Beginn der Tb-Behandlung.
4. Kann innerhalb von ≤ 7 Tagen nach Beginn der TB-Behandlung 2 separate Sputumproben abgeben. Von den Teilnehmern wird nicht erwartet, dass sie vor Beginn der TB-Behandlung Sputumproben abgeben, wenn ihr 1. Screening-Besuch (V1) am selben Tag wie ihr 2. Screening-Besuch (V2) durchgeführt wird.
5. Mtb-negativ bestätigt durch Abstrich-AFB-Mikroskopie von 2 separaten Sputumproben, die bei V2 entnommen wurden. Teilnehmer, die kein Sputum produzieren können, aber vom Prüfarzt als asymptomatisch eingestuft werden, können als Mtb-negativ angesehen werden und für die Aufnahme in Frage kommen.
6. Bestätigt HIV-negativ bei V2.
7. Abgeschlossene ≥ 5 Monate (22 Wochen) TB-Behandlung, wobei die Behandlung zum Zeitpunkt der 1. Impfung noch andauerte und die Gesamtbehandlungszeit nicht über 28 Wochen hinaus verlängert wurde.
8. Alter ≥ 18 Jahre am Datum von V1 und ≤ 60 Jahre am Datum von V3 = Tag 0.
9. Stimmt zu, für die Dauer der Studie mit dem Zentrum der klinischen Studie in Kontakt zu bleiben, bei Bedarf aktualisierte Kontaktinformationen bereitzustellen, und hat derzeit keine Pläne, das Gebiet für die Dauer der Studie zu verlassen.

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose oder Co-Diagnose von extrapulmonaler TB.
2. Hospitalisiert wegen der aktuellen Episode einer arzneimittelempfindlichen Lungen-TB-Erkrankung.
3. Vorgeschichte oder anhaltende schwere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Immunogenität des Prüfpräparats beeinträchtigen könnte.
4. Insulinabhängiger Diabetes.
5. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Prüfprodukts verschlimmert werden.
6. Anamnese oder Labornachweis von Immunschwäche, Autoimmunerkrankung oder Immunsuppression.
7. Vorgeschichte einer chronischen Hepatitis.
8. Schwere Anämie, definiert als Hämoglobin von weniger als 10 g/dl oder ein Hämatokrit von weniger als 30 %, basierend auf der letzten Hämatologie, die vor der Randomisierung erhoben wurde.
9. Vorgeschichte des Erhalts einer Behandlung gegen aktive TB vor der aktuellen Behandlungsepisode innerhalb der letzten 5 Jahre
10. Erhalt eines TB-Impfstoffs in der Vergangenheit.
11. Erhalt oder geplanter Erhalt eines Prüfmedikaments oder Prüfimpfstoffs von V1 bis V8 = Tag 421.
12. Erhalt oder geplanter Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs von V1 bis V6 = Tag 70, mit Ausnahme von SARS-Cov-2-Impfstoffen, die von nationalen Impfprogrammen empfohlen werden und zulässig sind, wenn sie > 28 Tage vor und ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des klinischen Studienprodukts verabreicht werden.
13. Erhalt einer Behandlung, die wahrscheinlich die Immunantwort verändert (z. Blutprodukte, Immunglobuline, immunsuppressive Behandlung) innerhalb von 42 Tagen vor V3 = Tag 0 bis V6 = Tag 70. Inhalative und topische Kortikosteroide sind erlaubt.
14. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) < 13 (Gewicht, kg / Größe, m2) am Datum von V1.
15. Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter (nicht sterilisiert, menstruierend oder innerhalb von 1 Jahr nach der letzten Menstruation, wenn postmenopausal): wenn sie nicht bereit sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden (steriler Sexualpartner, sexuelle Abstinenz, hormonelle Kontrazeptiva (orale, injizierte, transdermales Pflaster oder Implantat) oder Intrauterinpessar von 28 Tagen vor V3= Tag 0 bis 2 Monate nach der 2. Impfung.
16. Weibliche Teilnehmer: wenn sie stillen / stillen oder schwanger sind gemäß positivem Schwangerschaftstest auf V2.
17. Nicht geeignet für die Aufnahme in die Meinung des Prüfarztes.