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Studie zur Bewertung von H56:IC31 bei der Verhinderung der TB-Rezidivrate

19. Februar 2026 aktualisiert von: International AIDS Vaccine Initiative

Phase 2, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von H56:IC31 bei der Verringerung der Rezidivrate der TB-Erkrankung bei HIV-negativen Erwachsenen, die erfolgreich gegen arzneimittelempfindliche Lungentuberkulose behandelt wurden

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte (1:1), Placebo-kontrollierte Studie der Phase 2 mit zwei parallelen Gruppen.

  • H56:IC31 (Prüfimpfstoff)

  • Placebo

    900 HIV-negative Erwachsene mit der Diagnose einer arzneimittelempfindlichen Lungentuberkulose sollen aufgenommen werden, rekrutiert aus TB-Kliniken mit etablierten Beziehungen zu den Studienzentren zu Beginn ihrer TB-Behandlung.

    5 Studienstandorte in Südafrika: 2 Standorte des AURUM-Instituts (Klerksdorp und Tembisa) und 3 in Kapstadt bei TASK Applied Science (TASK), dem University of Cape Town Lung Institute (UCT) und der South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI) unter UCT.

    1 Studienstandort in Tansania (TZ): 1 Standort am Mbeya Medical Research Center (MMRC) unter dem National Institute for Medical Research (NIMR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte (1:1), Placebo-kontrollierte Studie der Phase 2 mit zwei parallelen Gruppen.

  • H56:IC31 (Prüfimpfstoff)

  • Placebo

    900 HIV-negative Erwachsene mit der Diagnose einer arzneimittelempfindlichen Lungentuberkulose sollen aufgenommen werden, rekrutiert aus TB-Kliniken mit etablierten Beziehungen zu den Studienzentren zu Beginn ihrer TB-Behandlung.

    5 Studienstandorte in Südafrika: 2 Standorte des AURUM-Instituts (Klerksdorp und Tembisa) und 3 in Kapstadt bei TASK Applied Science (TASK), dem University of Cape Town Lung Institute (UCT) und der South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI) unter UCT.

    1 Studienstandort in Tansania (TZ): 1 Standort am Mbeya Medical Research Center (MMRC) unter dem National Institute for Medical Research (NIMR).

Präklinische Daten deuten darauf hin, dass H56:IC31 wirksamer sein könnte, wenn es verabreicht wird, während Patienten noch behandelt werden. Gemäß den nationalen Richtlinien für die TB-Behandlung in Südafrika und Tansania werden wir Sputumproben von Patienten gegen Ende der Behandlung ungefähr zur gleichen Zeit entnehmen, zu der sie im Rahmen der nationalen TB-Kontrollprogramme entnommen werden, und wenn das Sputum ein negativer Abstrich ist, das Kriterium Für eine erfolgreiche Behandlung im Rahmen von TB-Programmen kann die Person gegen Ende ihrer sechsmonatigen Behandlungsphase randomisiert und geimpft werden.

Da es sich um eine Proof-of-Concept-TB-Impfstoffstudie handelt, wurden HIV-positive Personen ausgeschlossen, da noch nicht bekannt ist, welche Auswirkungen eine HIV-Infektion auf die Immunantwort auf den Impfstoff haben könnte. HIV-positive Personen sind jedoch eine wichtige Population, die in zukünftige Studien einbezogen werden sollte, falls die Wirksamkeit in dieser Studie nachgewiesen werden sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

831

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Südafrika, 7530
        • TASK Clinical Research Centre
      • Mowbray, Cape Town, Südafrika
        • University of Cape Town Lung Institute
    • Gauteng
      • Tembisa, Gauteng, Südafrika, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Südafrika, 2570
        • The Aurum Institute
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 6850
        • South African Tuberculosis Vaccine Initiative , Project Office, Brewelskloof Hospital , Harlem Street, Worcester
  • Tansania
      • Mbeya, Tansania
        • NIMR Mbeya Medical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Abschluss des schriftlichen Einverständniserklärungsverfahrens.
  2. Stimmt zu, Zugang zu medizinischen Aufzeichnungen für prüfungsbezogene Zwecke zu gewähren.
  3. HIV-negativ war (Selbstauskunft) mit der Diagnose einer arzneimittelempfindlichen Lungentuberkulose zu Beginn der Tb-Behandlung.
  4. Kann innerhalb von ≤ 7 Tagen nach Beginn der TB-Behandlung 2 separate Sputumproben abgeben. Von den Teilnehmern wird nicht erwartet, dass sie vor Beginn der TB-Behandlung Sputumproben abgeben, wenn ihr 1. Screening-Besuch (V1) am selben Tag wie ihr 2. Screening-Besuch (V2) durchgeführt wird.
  5. Mtb-negativ bestätigt durch Abstrich-AFB-Mikroskopie von 2 separaten Sputumproben, die bei V2 entnommen wurden. Teilnehmer, die kein Sputum produzieren können, aber vom Prüfarzt als asymptomatisch eingestuft werden, können als Mtb-negativ angesehen werden und für die Aufnahme in Frage kommen.
  6. Bestätigt HIV-negativ bei V2.
  7. Abgeschlossene ≥ 5 Monate (22 Wochen) TB-Behandlung, wobei die Behandlung zum Zeitpunkt der 1. Impfung noch andauerte und die Gesamtbehandlungszeit nicht über 28 Wochen hinaus verlängert wurde.
  8. Alter ≥ 18 Jahre am Datum von V1 und ≤ 60 Jahre am Datum von V3 = Tag 0.
  9. Stimmt zu, für die Dauer der Studie mit dem Zentrum der klinischen Studie in Kontakt zu bleiben, bei Bedarf aktualisierte Kontaktinformationen bereitzustellen, und hat derzeit keine Pläne, das Gebiet für die Dauer der Studie zu verlassen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose oder Co-Diagnose von extrapulmonaler TB.
  2. Hospitalisiert wegen der aktuellen Episode einer arzneimittelempfindlichen Lungen-TB-Erkrankung.
  3. Vorgeschichte oder anhaltende schwere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Immunogenität des Prüfpräparats beeinträchtigen könnte.
  4. Insulinabhängiger Diabetes.
  5. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Prüfprodukts verschlimmert werden.
  6. Anamnese oder Labornachweis von Immunschwäche, Autoimmunerkrankung oder Immunsuppression.
  7. Vorgeschichte einer chronischen Hepatitis.
  8. Schwere Anämie, definiert als Hämoglobin von weniger als 10 g/dl oder ein Hämatokrit von weniger als 30 %, basierend auf der letzten Hämatologie, die vor der Randomisierung erhoben wurde.
  9. Vorgeschichte des Erhalts einer Behandlung gegen aktive TB vor der aktuellen Behandlungsepisode innerhalb der letzten 5 Jahre
  10. Erhalt eines TB-Impfstoffs in der Vergangenheit.
  11. Erhalt oder geplanter Erhalt eines Prüfmedikaments oder Prüfimpfstoffs von V1 bis V8 = Tag 421.
  12. Erhalt oder geplanter Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs von V1 bis V6 = Tag 70, mit Ausnahme von SARS-Cov-2-Impfstoffen, die von nationalen Impfprogrammen empfohlen werden und zulässig sind, wenn sie > 28 Tage vor und ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des klinischen Studienprodukts verabreicht werden.
  13. Erhalt einer Behandlung, die wahrscheinlich die Immunantwort verändert (z. Blutprodukte, Immunglobuline, immunsuppressive Behandlung) innerhalb von 42 Tagen vor V3 = Tag 0 bis V6 = Tag 70. Inhalative und topische Kortikosteroide sind erlaubt.
  14. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) < 13 (Gewicht, kg / Größe, m2) am Datum von V1.
  15. Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter (nicht sterilisiert, menstruierend oder innerhalb von 1 Jahr nach der letzten Menstruation, wenn postmenopausal): wenn sie nicht bereit sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden (steriler Sexualpartner, sexuelle Abstinenz, hormonelle Kontrazeptiva (orale, injizierte, transdermales Pflaster oder Implantat) oder Intrauterinpessar von 28 Tagen vor V3= Tag 0 bis 2 Monate nach der 2. Impfung.
  16. Weibliche Teilnehmer: wenn sie stillen / stillen oder schwanger sind gemäß positivem Schwangerschaftstest auf V2.
  17. Nicht geeignet für die Aufnahme in die Meinung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: H56:IC31

Das H56-Fusionsprotein wird mit IC31 in einer GMP-konformen Umgebung zu einem gebrauchsfertigen, fertig formulierten Impfstoff formuliert.

H56:IC31 wird zweimal im Abstand von 56 Tagen (+/-10) als 5 μg H56 mit IC31-Adjuvans, bestehend aus 500 nmol KLK und 20 nmol ODN1a, in einem Gesamtvolumen von 0,5 ml intramuskulär im Deltamuskelbereich verabreicht unter Verwendung standardmäßiger aseptischer Techniken.
Biologisch: H56:IC31
5ug H56/500 nmol IC31
Andere Namen:
  • H56
Placebo-Komparator: Placebo
Sterile Kochsalzlösung zur Injektion
Biologisch: Placebo
Sterile Kochsalzlösung zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der TB-Rezidiverkrankung (Rückfall oder Reinfektion), definiert als TB, die durch Bestätigung von Mtb mittels Sputumkultur diagnostiziert wird.
Zeitfenster: Während des Zeitraums beginnend 14 Tage nach der 2. Impfung (V6= Tag 70) und endend 12 Monate nach der 2. Impfung
Zur Bewertung des Folgenden bei HIV-negativen Teilnehmern, die mindestens 5 Monate (22 Wochen) Behandlung für arzneimittel-susceptible pulmonale TB abgeschlossen haben und die vor der Impfung negativ auf säurefeste Stäbchen (AFB) im Sputum-Ausstrich getestet wurden (Teilnehmer, die kein Sputum produzieren können und vom Prüfer als asymptomatisch betrachtet werden, können als Mtb-negativ angesehen werden): Wirksamkeit von H56:IC31 im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Rate von wiederkehrender TB-Erkrankung (Rückfall oder Reinfektion).
Während des Zeitraums beginnend 14 Tage nach der 2. Impfung (V6= Tag 70) und endend 12 Monate nach der 2. Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während der ersten 14 Tage nach der 1. und 2. Impfung nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 70
Solicitierte unerwünschte Ereignisse waren Impfstellreaktionen (Rötung, Schwellung und Empfindlichkeit/Schmerz) und systemische unerwünschte Ereignisse (UE) (Fieber, Arthralgie, Myalgie, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Schüttelfrost und Übelkeit). Allen Teilnehmern wurde ein Tagebuch, ein Thermometer zur Aufzeichnung der Achseltemperatur, ein Lineal zur Messung von Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle sowie Anweisungen zur Verwendung des Tagebuchs für die ersten 7 Tage nach jeder Impfung zur Verfügung gestellt. In der Zeit von 8 Tagen nach den Impfungen bis zur Tagebuchüberprüfung 14 Tage nach jeder Impfung wurden die Teilnehmer angewiesen, das Tagebuch nur im Falle eines UE auszufüllen.
Tag 0 bis Tag 70
Zusammenfassung der Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach der 1. und 2. Impfung alle unerwünschten Ereignisse meldeten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 70
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE), UE innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung, erfragte UE und erfragte schwere unerwünschte Ereignisse (SUE), die innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung auftreten, sowie nicht erfragte UE und SUE, die innerhalb der ersten 14 Tage nach jeder Impfung auftreten, werden zusammengefasst.
Tag 0 bis Tag 70
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen einschließlich medizinisch bedeutsamer Ereignisse, die nach der 1. Impfung bis zum Studienende auftraten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 421
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, einschließlich medizinisch bedeutsamer Ereignisse, die nach der 1. Impfung bis zum Ende der Studie auftraten, im Vergleich von H56:IC31 zu Placebo.
Tag 0 bis Tag 421
Wirksamkeit von H56:IC31 im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung der Rate des TB-Krankheitsrückfalls
Zeitfenster: Tag 70 bis Tag 421
Rate der TB-Rückfälle definiert als Probanden, die den primären Endpunkt des TB-Rezidivs erfüllen, UND bei denen durch Whole-Genome-Sequencing (WGS) des Mtb-Isolats bestimmt wird, dass es sich um denselben Mtb-Stamm handelt wie in der ursprünglichen Isolierung des Probanden zum Zeitpunkt der Diagnose
Tag 70 bis Tag 421
Wirksamkeit von H56:IC31 im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Rate an Tuberkulose-Reinfektionen
Zeitfenster: Tag 70 bis Tag 421
Rate der TB-Reinfektion, definiert als Studienteilnehmer, die den primären Endpunkt der TB-Rezidiverkrankung erfüllen UND bei denen durch WGS des Mtb-Isolats festgestellt wird, dass es sich um einen anderen Stamm handelt als im ursprünglichen Isolat des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Diagnose.
Tag 70 bis Tag 421
Antigen-spezifische zellvermittelte Immunantworten auf H56:IC31 im Vollblut (Absolutwerte)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 70

Antigenspezifische zellvermittelte Immunantworten durch intrazelluläre Zytokinfärbung (WB ICS) im Vollblut zum Ausgangszeitpunkt (V3= Tag 0) und 14 Tage nach der 2. Impfung (V6= Tag 70) in der Immunogenitätskohorte. Die interessierenden Variablen für die Bewertung der antigenspezifischen zellvermittelten Immunantwort auf die Impfung waren der Prozentsatz der CD4+- und CD8+-Zellen, die IL-2, IFN-gamma, TNF und IL-17 in den folgenden Kombinationen exprimieren:

H56-Protein-spezifische CD4+-T-Zellen, die die Gesamtzytokinantwort exprimieren, d. h. jede Kombination von IL-2, IFN-gamma, TNF und/oder IL-17 H56-Protein-spezifische CD4+-T-Zellen, die IL-2 und TNF koexprimieren H56-Protein-spezifische CD4+-T-Zellen, die IL-2, IFN-gamma und TNF koexprimieren H56-Protein-spezifische CD8+-T-Zellen, die jede Kombination von IL-2, IFN-gamma, TNF und/oder IL-17 exprimieren (Gesamtantwort)
Tag 0 bis Tag 70
Humorale Immunantworten auf H56:IC31 durch Immunglobulin-G-ELISA (Absolute Werte)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 70
Antigen-spezifische Antikörperantworten (anti-H56 IgG), bewertet durch IgG-ELISA von Plasma-Proben bei Baseline (V3=Tag 0) und 14 Tage nach der 2. Impfung (V6=Tag 70). Zusammenfassung der Immunantwort bei Besuch 3 (Tag 0/Baseline) und Besuch 6 (Tag 70) sowie der Faltungszunahme von Baseline bis Tag 70.
Tag 0 bis Tag 70
Antigen-spezifische zellvermittelte Immunantworten auf H56:IC31 im Vollblut (Anstieg um das Vielfache)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 70

Antigen-spezifische zellvermittelte Immunantworten durch Ganzblut-Intrazytokin-Färbung (WB ICS) zu Studienbeginn (V3= Tag 0) und 14 Tage nach der 2. Impfung (V6= Tag 70) in der Immunogenitäts-Kohorte. Die interessierenden Variablen zur Beurteilung der antigenspezifischen zellvermittelten Immunantwort auf die Impfung waren der Prozentsatz der CD4+- und CD8+-Zellen, die IL-2, IFN-gamma, TNF und IL-17 in den folgenden Kombinationen exprimieren:

H56-Protein-spezifische CD4+-T-Zellen, die die Gesamtzytokinantwort exprimieren, d.h. jede Kombination von IL-2, IFN-gamma, TNF und/oder IL-17. H56-Protein-spezifische CD4+-T-Zellen, die gleichzeitig IL-2 und TNF exprimieren. H56-Protein-spezifische CD4+-T-Zellen, die gleichzeitig IL-2, IFN-gamma und TNF exprimieren. H56-Protein-spezifische CD8+-T-Zellen, die jede Kombination von IL-2, IFN-gamma, TNF und/oder IL-17 exprimieren (Gesamtantwort)
Tag 0 bis Tag 70
Humorale Immunantworten auf H56:IC31 durch Immunglobulin-G-ELISA (Faltungsanstieg vom Ausgangswert bis zum Besuch 6 [Tag 70])
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 70
Antigenspezifische Antikörperantworten (Anti-H56-IgG), bewertet durch IgG-ELISA von Plasma-Proben zum Ausgangswert (V3= Tag 0) und 14 Tage nach der 2. Impfung (V6= Tag 70). Zusammenfassung der Immunantwort bei Visite 3 (Tag 0/Ausgangswert) und Visite 6 (Tag 70) sowie der Erhöhung vom Ausgangswert bis Tag 70.
Tag 0 bis Tag 70

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International AIDS Vaccine Initiative

Mitarbeiter

University of Cape Town Lung Institute
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Ospedale San Raffaele
South African Tuberculosis Vaccine Initiative
Statens Serum Institut
National Institute for Medical Research, Tanzania
The Aurum Institute NPC
TASK Applied Science

Ermittler

  • Studienleiter: Marissa Russell, IAVI (previously Aeras)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmer-Sicherheits- und Immunogenitätsdaten wurden in einem zentralen Repository hochgeladen (https://zenodo.org/records/11610286) und können auf Anfrage geteilt werden. WGS- und tNGS-Daten sind im Sequence Read Archive des National Center for Biotechnology Information als FASTQ-Dateien unter der Studienzugangsnummer PRJNA1171160 verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

01-Okt-2024 bis 01-Okt-2034

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die anonymisierten Sicherheits- und Immunogenitätsdaten der Teilnehmer wurden in ein zentrales Repository hochgeladen (https://zenodo.org/records/11610286) und können auf Anfrage geteilt werden. Forschungsanträge sollten an den entsprechenden Autor (albs@ssi.dk) gesendet werden. Der Vorschlag wird von der POR-TB-Studiengruppe auf methodische Stichhaltigkeit geprüft. Die wissenschaftliche Relevanz, das Design, die statistische Power, die Durchführbarkeit und die Überschneidung mit bereits veröffentlichten Daten des Forschungsantrags werden bewertet. Nach Abschluss der Prüfung wird dem Antragsteller oder den Antragstellern eine Rückmeldung gegeben. Unter bestimmten Umständen kann eine Überarbeitung des Konzepts angefordert werden. Wenn das Konzept zur Umsetzung genehmigt wird, wird eine Schreibgruppe bestehend aus den Antragstellern und Vertretern der POR-TB-Studiengruppe eingerichtet. Studiendokumente wie das Studienprotokoll und Einwilligungserklärungen können ebenfalls auf schriftliche Anfrage an den entsprechenden Autor nach demselben Verfahren geteilt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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