Undersøgelse for at evaluere H56:IC31 i forebyggelse af TB-tilbagefald

Inklusionskriterier:

1. Fuldførte processen med skriftligt informeret samtykke.
2. Indvilliger i at give adgang til lægejournaler til forsøgsrelaterede formål.
3. Var HIV-negativ (selvrapporteret) med diagnosen lægemiddelmodtagelig lunge-TB ved starten af ​​TB-behandlingen.
4. I stand til at give 2 separate sputumprøver inden for ≤ 7 dage efter start af TB-behandling. Deltagerne forventes ikke at give sputumprøver før start af TB-behandling, hvis deres 1. screeningsbesøg (V1) udføres samme dag som deres 2. screeningsbesøg (V2).
5. Bekræftet Mtb negativ ved udstrygning AFB mikroskopi af 2 separate sputumprøver taget ved V2. Deltagere, der ikke er i stand til at producere opspyt, men betragtes som asymptomatiske af investigator, kan blive betragtet som Mtb-negative og kvalificerede til inklusion.
6. Bekræftet HIV-negativ ved V2.
7. Gennemført ≥ 5 måneders (22 uger) TB-behandling med stadig igangværende behandling på tidspunktet for 1. vaccination og samlet behandlingstid ikke forlænget ud over 28 uger.
8. Alder ≥ 18 år på datoen for V1 og ≤ 60 år på datoen for V3 = dag 0.
9. Indvilliger i at holde kontakten med det kliniske forsøgssted under forsøgets varighed, give opdaterede kontaktoplysninger efter behov og har ingen aktuelle planer om at flytte fra området i forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose eller samtidig diagnose af ekstra lunge-TB.
2. Indlagt på hospitalet for den aktuelle episode af lægemiddelmodtagelig lunge-TB-sygdom.
3. Anamnese med eller igangværende alvorlig sygdom, som efter investigators mening kan påvirke deltagerens sikkerhed eller immunogeniciteten af ​​forsøgsproduktet.
4. Insulinafhængig diabetes.
5. Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i forsøgsproduktet.
6. Anamnese eller laboratoriebevis for immundefekt, autoimmun sygdom eller immunsuppression.
7. Historie om kronisk hepatitis.
8. Alvorlig anæmi, defineret som hæmoglobin mindre end 10 g/dL eller en hæmatokrit på mindre end 30 % baseret på den seneste hæmatologi opnået før randomisering.
9. Anamnese med modtagelse af behandling mod aktiv TB inden den aktuelle behandlingsepisode inden for de sidste 5 år
10. Modtagelse af eventuel test-TB-vaccine tidligere.
11. Modtagelse eller planlagt modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel eller forsøgsvaccine fra V1 til V8= Dag 421.
12. Modtagelse eller planlagt modtagelse af enhver licenseret vaccine fra V1 til V6= Dag 70, undtagen SARS-Cov-2-vacciner anbefalet af nationale vaccinationsprogrammer, som vil være tilladt, hvis de gives > 28 dage før og fra tidspunktet for administration af kliniske forsøgsprodukt.
13. Modtagelse af behandling, der sandsynligvis vil ændre immunresponset (f. blodprodukter, immunglobuliner, immunsuppressiv behandling) inden for 42 dage før V3= Dag 0 til V6= Dag 70. Inhalerede og topikale kortikosteroider er tilladt.
14. Har et body mass index (BMI) < 13 (vægt, kg/højde, m2) på datoen for V1.
15. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (ikke steriliserede, menstruerende eller inden for 1 år efter sidste menstruation, hvis postmenopausale): hvis de ikke er villige til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet (steril seksuel partner, seksuel afholdenhed, hormonelle præventionsmidler (oral, injektion, depotplaster eller implantat) eller intrauterin enhed fra 28 dage før V3= Dag 0 til 2 måneder efter 2. vaccination.
16. Kvindelige deltagere: hvis de ammer / ammer eller er gravide i henhold til positiv graviditetstest på V2.
17. Ikke egnet til medtagelse efter efterforskerens mening.