Estudo para avaliar H56: IC31 na prevenção da taxa de recorrência da tuberculose

Critério de inclusão:

1. Concluiu o processo de consentimento informado por escrito.
2. Concorda em dar acesso aos registros médicos para fins relacionados ao estudo.
3. Era HIV negativo (autorreferido) com diagnóstico de tuberculose pulmonar suscetível a medicamentos no início do tratamento para tuberculose.
4. Capaz de fornecer 2 amostras de escarro separadas ≤ 7 dias após o início do tratamento para TB. Não se espera que os participantes forneçam amostras de escarro antes de iniciar o tratamento de TB se a primeira visita de triagem (V1) for realizada no mesmo dia da segunda visita de triagem (V2).
5. Mtb confirmado negativo por microscopia de esfregaço AFB de 2 amostras de escarro separadas coletadas em V2. Os participantes incapazes de produzir escarro, mas considerados assintomáticos pelo investigador, podem ser considerados Mtb negativos e elegíveis para inclusão.
6. HIV negativo confirmado em V2.
7. Completou ≥ 5 meses (22 semanas) de tratamento de TB com tratamento ainda em andamento no momento da 1ª vacinação e tempo total de tratamento não estendido além de 28 semanas.
8. Idade ≥ 18 anos na data de V1 e ≤ 60 anos na data de V3= Dia 0.
9. Concorda em manter contato com o local do estudo clínico durante o estudo, fornecer informações de contato atualizadas conforme necessário e não tem planos atuais de se mudar da área durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico ou co-diagnóstico de TB extrapulmonar.
2. Hospitalizado devido ao episódio atual de tuberculose pulmonar suscetível a drogas.
3. Histórico ou doença grave em andamento que, na opinião do investigador, pode afetar a segurança do participante ou a imunogenicidade do produto sob investigação.
4. Diabetes dependente de insulina.
5. História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente do produto sob investigação.
6. História ou evidência laboratorial de imunodeficiência, doença autoimune ou imunossupressão.
7. História de hepatite crônica.
8. Anemia grave, definida como hemoglobina inferior a 10 g/dL ou hematócrito inferior a 30% com base na hematologia mais recente obtida antes da randomização.
9. História de recebimento de tratamento contra TB ativa, anterior ao episódio de tratamento atual, nos últimos 5 anos
10. Recebimento de qualquer vacina experimental contra TB anteriormente.
11. Recebimento ou recebimento planejado de qualquer medicamento experimental ou vacina experimental de V1 a V8= Dia 421.
12. Recebimento ou recebimento planejado de qualquer vacina licenciada de V1 a V6= Dia 70, exceto as vacinas SARS-Cov-2 recomendadas pelos programas nacionais de vacinação, que serão permitidas se administradas > 28 dias antes e a partir do momento da administração do produto do ensaio clínico.
13. Recebimento de tratamento susceptível de modificar a resposta imunitária (p. hemoderivados, imunoglobulinas, tratamento imunossupressor) dentro de 42 dias antes de V3= Dia 0 a V6= Dia 70. Corticosteroides inalatórios e tópicos são permitidos.
14. Tem índice de massa corporal (IMC) < 13 (peso, kg / altura, m2) na data de V1.
15. Participantes do sexo feminino em idade fértil (não esterilizadas, menstruadas ou dentro de 1 ano da última menstruação, se pós-menopáusicas): se não estiverem dispostas a usar um método aceitável para evitar a gravidez (parceiro sexual estéril, abstinência sexual, contraceptivos hormonais (oral, injeção, adesivo transdérmico ou implante) ou dispositivo intrauterino desde 28 dias antes de V3= Dia 0 até 2 meses após a 2ª vacinação.
16. Participantes do sexo feminino: se amamentando/amamentando ou grávida conforme teste de gravidez positivo em V2.
17. Não adequado para inclusão na opinião do investigador.