Estudio para evaluar H56:IC31 en la prevención de la tasa de recurrencia de la TB

Criterios de inclusión:

1. Completado el proceso de consentimiento informado por escrito.
2. Acepta dar acceso a registros médicos para fines relacionados con el ensayo.
3. Era VIH negativo (autoinformado) con un diagnóstico de TB pulmonar sensible a los medicamentos al comienzo del tratamiento de la TB.
4. Capaz de proporcionar 2 muestras de esputo separadas dentro de ≤ 7 días de haber comenzado el tratamiento de TB. No se espera que los participantes proporcionen muestras de esputo antes de comenzar el tratamiento de la TB si su primera visita de detección (V1) se realiza el mismo día que su segunda visita de detección (V2).
5. Mtb negativo confirmado por microscopía de frotis AFB de 2 muestras de esputo separadas tomadas en V2. Los participantes que no pueden producir esputo, pero que el investigador considera asintomáticos, pueden considerarse Mtb negativos y elegibles para su inclusión.
6. VIH negativo confirmado en V2.
7. ≥ 5 meses (22 semanas) completos de tratamiento contra la TB con el tratamiento aún en curso en el momento de la primera vacunación y el tiempo total de tratamiento no extendido más allá de las 28 semanas.
8. Edad ≥ 18 años a la fecha de V1 y ≤ 60 años a la fecha de V3= Día 0.
9. Acepta mantenerse en contacto con el sitio del ensayo clínico durante la duración del ensayo, proporcionar información de contacto actualizada según sea necesario y no tiene planes actuales de mudarse del área durante la duración del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico o co-diagnóstico de TB extrapulmonar.
2. Hospitalizado por el episodio actual de enfermedad de tuberculosis pulmonar susceptible a medicamentos.
3. Antecedentes o enfermedad grave en curso que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad del participante o la inmunogenicidad del producto en investigación.
4. Diabetes insulinodependiente.
5. Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente del producto en investigación.
6. Historia o evidencia de laboratorio de inmunodeficiencia, enfermedad autoinmune o inmunosupresión.
7. Historia de hepatitis crónica.
8. Anemia grave, definida como una hemoglobina inferior a 10 g/dl o un hematocrito inferior al 30 % según la hematología más reciente obtenida antes de la aleatorización.
9. Historial de recepción de tratamiento contra la TB activa, previo al episodio de tratamiento actual, en los últimos 5 años
10. Recepción de alguna vacuna de TB en investigación previamente.
11. Recepción o recepción planificada de cualquier fármaco en investigación o vacuna en investigación desde V1 hasta V8= Día 421.
12. Recepción o recepción planificada de cualquier vacuna autorizada desde V1 hasta V6 = día 70, excepto las vacunas contra el SARS-Cov-2 recomendadas por los programas nacionales de vacunación, que se permitirán si se administran > 28 días antes y desde el momento de la administración del producto del ensayo clínico.
13. Recibir un tratamiento que pueda modificar la respuesta inmunitaria (p. hemoderivados, inmunoglobulinas, tratamiento inmunosupresor) dentro de los 42 días anteriores a V3= Día 0 hasta V6= Día 70. Los corticosteroides inhalados y tópicos están permitidos.
14. Tiene un índice de masa corporal (IMC) < 13 (peso, kg/altura, m2) en la fecha de V1.
15. Mujeres participantes en edad fértil (no esterilizadas, menstruando o dentro de 1 año de la última menstruación, si son posmenopáusicas): si no están dispuestas a usar un método aceptable para evitar el embarazo (pareja sexual estéril, abstinencia sexual, anticonceptivos hormonales (orales, inyectables, parche transdérmico o implante) o dispositivo intrauterino desde 28 días antes de V3= Día 0 hasta 2 meses después de la 2ª vacunación.
16. Participantes femeninas: si están amamantando / amamantando, o embarazadas según la prueba de embarazo positiva en V2.
17. No apto para su inclusión en opinión del investigador.