Studio per valutare H56: IC31 nella prevenzione del tasso di recidiva della tubercolosi

Criterio di inclusione:

1. Completato il processo di consenso informato scritto.
2. Accetta di dare accesso alle cartelle cliniche per scopi relativi al processo.
3. Era HIV-negativo (autodichiarato) con una diagnosi di tubercolosi polmonare suscettibile ai farmaci all'inizio del trattamento della tubercolosi.
4. In grado di fornire 2 campioni di espettorato separati entro ≤ 7 giorni dall'inizio del trattamento per la tubercolosi. I partecipanti non sono tenuti a fornire campioni di espettorato prima di iniziare il trattamento per la tubercolosi se la loro prima visita di screening (V1) viene eseguita lo stesso giorno della loro seconda visita di screening (V2).
5. Mtb negativo confermato mediante microscopia AFB di striscio di 2 campioni di espettorato separati prelevati a V2. I partecipanti incapaci di produrre espettorato, ma considerati asintomatici dallo sperimentatore, possono essere considerati Mtb negativi e idonei all'inclusione.
6. HIV negativo confermato a V2.
7. Completato ≥ 5 mesi (22 settimane) di trattamento della tubercolosi con trattamento ancora in corso al momento della prima vaccinazione e tempo di trattamento totale non esteso oltre le 28 settimane.
8. Età ≥ 18 anni alla data di V1 e ≤ 60 anni alla data di V3= Giorno 0.
9. Accetta di rimanere in contatto con il sito della sperimentazione clinica per la durata della sperimentazione, fornire informazioni di contatto aggiornate se necessario e non ha in programma di spostarsi dall'area per la durata della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi o co-diagnosi di tubercolosi extrapolmonare.
2. Ricoverato in ospedale per l'attuale episodio di tubercolosi polmonare sensibile ai farmaci.
3. Anamnesi o malattia grave in corso che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire sulla sicurezza del partecipante o sull'immunogenicità del prodotto sperimentale.
4. Diabete insulino-dipendente.
5. Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del prodotto sperimentale.
6. Storia o prove di laboratorio di immunodeficienza, malattia autoimmune o immunosoppressione.
7. Storia di epatite cronica.
8. Anemia grave, definita come emoglobina inferiore a 10 g/dL o ematocrito inferiore al 30% in base all'ematologia più recente ottenuta prima della randomizzazione.
9. Cronologia di ricezione del trattamento contro la tubercolosi attiva, prima dell'attuale episodio di trattamento, negli ultimi 5 anni
10. Ricezione di qualsiasi vaccino sperimentale contro la tubercolosi in precedenza.
11. Ricevimento o ricevimento programmato di qualsiasi farmaco sperimentale o vaccino sperimentale da V1 a V8= Giorno 421.
12. Ricezione o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino autorizzato da V1 a V6 = giorno 70, ad eccezione dei vaccini SARS-Cov-2 raccomandati dai programmi di vaccinazione nazionali che saranno consentiti se somministrati > 28 giorni prima e dal momento della somministrazione del prodotto della sperimentazione clinica.
13. Il ricevimento di un trattamento che può modificare la risposta immunitaria (ad es. emoderivati, immunoglobuline, trattamento immunosoppressivo) entro 42 giorni prima di V3= dal giorno 0 al V6= giorno 70. Sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria e topici.
14. Ha un indice di massa corporea (BMI) < 13 (peso, kg / altezza, m2) alla data di V1.
15. Partecipanti di sesso femminile in età fertile (non sterilizzate, mestruate o entro 1 anno dall'ultima mestruazione, se in post-menopausa): se non disposte a utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza (partner sessuale sterile, astinenza sessuale, contraccettivi ormonali (orali, iniezione, cerotto transdermico, o impianto) o dispositivo intrauterino da 28 giorni prima della V3= Giorno 0 fino a 2 mesi dopo la 2a vaccinazione.
16. Partecipanti di sesso femminile: se in allattamento/allattamento o in stato di gravidanza come da test di gravidanza positivo su V2.
17. Non adatto per l'inclusione secondo il parere del ricercatore.