Studie for å evaluere H56:IC31 i forebygging av hyppighet av tilbakefall av tuberkulose

Inklusjonskriterier:

1. Fullførte den skriftlige informerte samtykkeprosessen.
2. Godtar å gi tilgang til journaler for prøverelaterte formål.
3. Var HIV-negativ (selvrapportert) med diagnose medikamentfølsom lunge-TB ved oppstart av TB-behandlingen.
4. Kan gi 2 separate sputumprøver innen ≤ 7 dager etter oppstart av TB-behandling. Deltakerne forventes ikke å gi sputumprøver før de starter TB-behandling dersom deres 1. screeningbesøk (V1) utføres samme dag som deres 2. screeningbesøk (V2).
5. Bekreftet Mtb-negativ ved utstryk AFB-mikroskopi av 2 separate sputumprøver tatt ved V2. Deltakere som ikke er i stand til å produsere sputum, men anses som asymptomatiske av etterforskeren, kan anses som Mtb-negative og kvalifisert for inkludering.
6. Bekreftet HIV-negativ ved V2.
7. Fullført ≥ 5 måneder (22 uker) med TB-behandling med fortsatt behandling på tidspunktet for 1. vaksinasjon og total behandlingstid ikke forlenget utover 28 uker.
8. Alder ≥ 18 år på datoen for V1 og ≤ 60 år på datoen for V3 = dag 0.
9. Godtar å holde kontakten med det kliniske utprøvingsstedet så lenge forsøket varer, oppgi oppdatert kontaktinformasjon etter behov, og har ingen aktuelle planer om å flytte fra området i løpet av prøveperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose eller samtidig diagnose av ekstra lunge-TB.
2. Innlagt på sykehus for den nåværende episoden av medikamentfølsom lunge-TB-sykdom.
3. Anamnese med eller pågående alvorlig sykdom som etter utrederens mening kan påvirke sikkerheten til deltakeren eller immunogenisiteten til undersøkelsesproduktet.
4. Insulinavhengig diabetes.
5. Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet.
6. Anamnese eller laboratoriebevis på immunsvikt, autoimmun sykdom eller immunsuppresjon.
7. Historie med kronisk hepatitt.
8. Alvorlig anemi, definert som hemoglobin mindre enn 10 g/dL eller en hematokrit mindre enn 30 % basert på siste hematologi oppnådd før randomisering.
9. Anamnese med mottak av behandling mot aktiv tuberkulose, før den aktuelle behandlingsepisoden, i løpet av de siste 5 årene
10. Mottak av eventuell testvaksine mot tuberkulose tidligere.
11. Mottak eller planlagt mottak av undersøkelsesmedisin eller undersøkelsesvaksine fra V1 til V8= Dag 421.
12. Mottak eller planlagt mottak av enhver lisensiert vaksine fra V1 til V6= Dag 70, bortsett fra SARS-Cov-2-vaksiner anbefalt av nasjonale vaksinasjonsprogrammer som vil være tillatt hvis gitt > 28 dager før og fra tidspunktet for administrering av kliniske utprøvingsprodukt.
13. Mottak av behandling som sannsynligvis vil endre immunresponsen (f. blodprodukter, immunglobuliner, immunsuppressiv behandling) innen 42 dager før V3= Dag 0 til V6= Dag 70. Inhalerte og aktuelle kortikosteroider er tillatt.
14. Har en kroppsmasseindeks (BMI) < 13 (vekt, kg / høyde, m2) på datoen for V1.
15. Kvinnelige deltakere i fertil alder (ikke sterilisert, menstruerende eller innen 1 år etter siste menstruasjon, hvis postmenopausal): hvis de ikke er villige til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet (steril seksuell partner, seksuell avholdenhet, hormonelle prevensjonsmidler (oral, injeksjon, depotplaster eller implantat) eller intrauterin enhet fra 28 dager før V3= Dag 0 til 2 måneder etter 2. vaksinasjon.
16. Kvinnelige deltakere: dersom de ammer/ammer, eller er gravide i henhold til positiv graviditetstest på V2.
17. Ikke egnet for inkludering etter etterforskerens oppfatning.