Studie för att utvärdera H56:IC31 för att förebygga frekvensen av återfall av tuberkulos

Inklusionskriterier:

1. Slutförde processen för skriftligt informerat samtycke.
2. Går med på att ge tillgång till journaler för rättegångsrelaterade ändamål.
3. Var HIV-negativ (självrapporterad) med diagnosen läkemedelskänslig lungtbc i början av tuberkulosbehandlingen.
4. Kan ge 2 separata sputumprover inom ≤ 7 dagar efter påbörjad TB-behandling. Deltagarna förväntas inte ge sputumprover innan de påbörjar TB-behandling om deras första screeningbesök (V1) utförs samma dag som deras andra screeningbesök (V2).
5. Bekräftad Mtb-negativ genom utstryks-AFB-mikroskopi av 2 separata sputumprov tagna vid V2. Deltagare som inte kan producera sputum, men anses asymtomatiska av utredaren, kan betraktas som Mtb-negativa och kvalificerade för inkludering.
6. Bekräftad HIV-negativ vid V2.
7. Genomförd ≥ 5 månader (22 veckor) av TB-behandling med fortsatt behandling vid tidpunkten för den första vaccinationen och total behandlingstid som inte förlängdes längre än 28 veckor.
8. Ålder ≥ 18 år på datumet för V1 och ≤ 60 år på datumet för V3 = Dag 0.
9. Går med på att hålla kontakten med den kliniska prövningsplatsen under prövningens varaktighet, tillhandahåller uppdaterad kontaktinformation vid behov och har inga aktuella planer på att flytta från området under prövningens varaktighet.

Exklusions kriterier:

1. Diagnos eller samtidig diagnos av extra lung tuberkulos.
2. Inlagd på sjukhus för den aktuella episoden av läkemedelskänslig lung-TB-sjukdom.
3. Historik av eller pågående allvarlig sjukdom som enligt utredaren kan påverka säkerheten för deltagaren eller immunogeniciteten hos undersökningsprodukten.
4. Insulinberoende diabetes.
5. Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i undersökningsprodukten.
6. Historik eller laboratoriebevis på immunbrist, autoimmun sjukdom eller immunsuppression.
7. Historik av kronisk hepatit.
8. Allvarlig anemi, definierad som hemoglobin mindre än 10 g/dL eller en hematokrit mindre än 30 % baserat på den senaste hematologin som erhållits före randomisering.
9. Historik av mottagande av behandling mot aktiv TB, före den aktuella behandlingsepisoden, under de senaste 5 åren
10. Mottagande av eventuellt testvaccin mot tuberkulos tidigare.
11. Mottagande eller planerat mottagande av prövningsläkemedel eller undersökningsvaccin från V1 till V8= Dag 421.
12. Mottagande eller planerat mottagande av något licensierat vaccin från V1 till V6= Dag 70, med undantag för SARS-Cov-2-vacciner som rekommenderas av nationella vaccinationsprogram, vilka kommer att tillåtas om de ges > 28 dagar före och från tidpunkten för administrering av klinisk prövningsprodukt.
13. Mottagande av behandling kommer sannolikt att modifiera immunsvaret (t.ex. blodprodukter, immunglobuliner, immunsuppressiv behandling) inom 42 dagar före V3= Dag 0 till V6= Dag 70. Inhalerade och topikala kortikosteroider är tillåtna.
14. Har ett body mass index (BMI) < 13 (vikt, kg/höjd, m2) på datumet för V1.
15. Kvinnliga deltagare i fertil ålder (inte steriliserade, menstruerande eller inom 1 år efter den senaste menstruationen, om de inte är villiga att använda en acceptabel metod för att undvika graviditet (steril sexpartner, sexuell avhållsamhet, hormonella preventivmedel (oral, injektion, depotplåster eller implantat) eller intrauterin enhet från 28 dagar före V3= Dag 0 till 2 månader efter den andra vaccinationen.
16. Kvinnliga deltagare: om ammande / ammar, eller gravid enligt positivt graviditetstest på V2.
17. Ej lämplig att ingå enligt utredarens uppfattning.