Studie k vyhodnocení H56:IC31 v prevenci míry recidivy TBC

Kritéria pro zařazení:

1. Dokončili proces písemného informovaného souhlasu.
2. Souhlasí s poskytnutím přístupu k lékařským záznamům pro účely související se studiem.
3. Byl HIV-negativní (sám se uvedl) s diagnózou plicní TBC citlivé na léky na začátku léčby TBC.
4. Schopnost poskytnout 2 samostatné vzorky sputa do ≤ 7 dnů od zahájení léčby TBC. Od účastníků se neočekává, že poskytnou vzorky sputa před zahájením léčby TBC, pokud jejich 1. screeningová návštěva (V1) je provedena ve stejný den jako jejich 2. screeningová návštěva (V2).
5. Potvrzeno Mtb negativní pomocí stěrové AFB mikroskopie 2 samostatných vzorků sputa odebraných ve V2. Účastníci, kteří nejsou schopni produkovat sputum, ale jsou považováni zkoušejícím za asymptomatické, mohou být považováni za Mtb negativní a způsobilí pro zařazení.
6. Potvrzeno HIV negativní ve V2.
7. Dokončeno ≥ 5 měsíců (22 týdnů) léčby TBC s léčbou stále probíhající v době 1. vakcinace a celková doba léčby nepřesáhla 28 týdnů.
8. Věk ≥ 18 let k datu V1 a ≤ 60 let k datu V3 = den 0.
9. Souhlasí s tím, že zůstane v kontaktu s místem klinického hodnocení po dobu trvání klinického hodnocení, poskytne aktualizované kontaktní informace podle potřeby a nemá v současné době žádné plány na přesun z oblasti po dobu trvání hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. Diagnóza nebo kodiagnostika extrapulmonální TBC.
2. Hospitalizován pro současnou epizodu plicní TBC citlivé na léky.
3. Závažné onemocnění v anamnéze nebo probíhající závažné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit bezpečnost účastníka nebo imunogenicitu hodnoceného přípravku.
4. Diabetes závislý na inzulínu.
5. Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka hodnoceného přípravku.
6. Anamnéza nebo laboratorní důkaz imunodeficience, autoimunitního onemocnění nebo imunosuprese.
7. Chronická hepatitida v anamnéze.
8. Těžká anémie, definovaná jako hemoglobin nižší než 10 g/dl nebo hematokrit nižší než 30 % na základě nejnovější hematologie získané před randomizací.
9. Anamnéza léčby aktivní TBC před současnou léčebnou epizodou během posledních 5 let
10. Přijetí jakékoli dříve hodnocené vakcíny proti TBC.
11. Příjem nebo plánovaný příjem jakéhokoli hodnoceného léku nebo hodnocené vakcíny od V1 do V8 = den 421.
12. Příjem nebo plánovaný příjem jakékoli licencované vakcíny od V1 do V6= 70. den, s výjimkou vakcín proti SARS-Cov-2 doporučených národními očkovacími programy, které budou povoleny, pokud budou podány > 28 dní před a od doby podání přípravku klinického hodnocení.
13. Příjem léčby, která pravděpodobně změní imunitní odpověď (např. krevní produkty, imunoglobuliny, imunosupresivní léčba) během 42 dnů před V3= Den 0 až V6= Den 70. Inhalační a topické kortikosteroidy jsou povoleny.
14. Má index tělesné hmotnosti (BMI) < 13 (hmotnost, kg / výška, m2) k datu V1.
15. Ženy ve fertilním věku (nesterilizované, menstruující nebo do 1 roku od poslední menstruace, pokud jsou po menopauze): pokud nejsou ochotny použít přijatelnou metodu k zabránění těhotenství (sterilní sexuální partner, sexuální abstinence, hormonální antikoncepce (orální, injekční, transdermální náplast nebo implantát) nebo nitroděložní tělísko od 28 dnů před V3= Den 0 do 2 měsíců po 2. vakcinaci.
16. Účastnice: pokud kojící / kojící nebo těhotné podle pozitivního těhotenského testu na V2.
17. Nevhodné pro zahrnutí do posudku zkoušejícího.