Une étude de phase 1 sur les cellules LCAR-C182A dans le traitement du cancer gastrique avancé et de l'adénocarcinome canalaire pancréatique

Critère d'intégration:

1. le sujet a pleinement compris les risques et les avantages possibles de sa participation à cette étude et a signé le formulaire de consentement éclairé ;
2. Âge 18-75 ans;
3. Adénocarcinome gastrique avancé non résécable confirmé histologiquement (y compris l'adénocarcinome de la jonction œsophagienne gastrique) ou carcinome canalaire pancréatique avancé ;
4. Claudin18.2 positif par immunohistochimie ;
5. Auparavant accepté les recommandations du réseau national complet contre le cancer (NCCN 2019 V1) ou les lignes directrices sur le cancer gastrique du comité professionnel coopératif en oncologie clinique (CSCO 2018 V1) de l'association chinoise contre le cancer, ou le schéma thérapeutique standard considéré comme équivalent par l'enquêteur；
6. Cancer du pancréas : ≥ 1 ligne de chimiothérapie standard, ou des schémas thérapeutiques considérés comme équivalents par l'investigateur, ont récemment échoué ou ne peuvent pas être tolérés en première ligne；
7. Par tomodensitométrie ou IRM, les patients présentant une lésion mesurable ≥ 1 cm ou un ganglion lymphatique unique de diamètre court ≥ 1,5 cm (RECIST 1.1) doivent obtenir l'autorisation de l'investigateur principal si la lésion est mesurable, c'est-à-dire que la lésion cible est la lymphe métastase ganglionnaire；
8. ECOG 0 ~ 1 ;
9. période de survie attendue ≥ 3 mois；
10. la routine du sang était conforme à certaines normes；
11. le test biochimique sanguin répond à certains critères；
12. le test sanguin de grossesse des femmes en âge de procréer était négatif；

Critère d'exclusion:

1. a reçu une thérapie CAR-T ciblant n'importe quelle cible.
2. déjà reçu un traitement ciblant Claudin18.2.
3. métastases cérébrales avec symptômes du système nerveux central ;
4. femmes enceintes ou allaitantes;
5. diabète non contrôlé;
6. L'absorption d'oxygène est nécessaire pour maintenir une saturation adéquate en oxygène dans le sang ;
7. Patients présentant une obstruction pylorique, une perforation gastrique, une occlusion intestinale partielle ou complète et une obstruction biliaire complète qui ne peuvent pas être soulagées après un traitement actif ;
8. Maladie hépatique ; hépatite chronique infectée par le VHB/VHC ;
9. Séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
10. Toute maladie auto-immune active ou antécédent de maladie auto-immune ;
11. ont une tendance hémorragique évidente, comme des saignements gastro-intestinaux, un dysfonctionnement de la coagulation et un hypersplénisme ;
12. angor instable au cours des 6 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive symptomatique ou infarctus du myocarde ;
13. arythmies sévères non contrôlées ; fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % ;
14. activité nécessitant des antibiotiques parentéraux ou une infection non contrôlée ; il existe des signes d'infection fongique virale, bactérienne ou systémique active grave
15. autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer du col de l'utérus in situ ;
16. les maladies chroniques traitées avec des stéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs ;
17. Utilisation concomitante de facteur de croissance hématopoïétique ;
18. Utilisation concomitante de médicaments ou de thérapies anticancéreuses (à l'exception de la radiothérapie pour le soulagement de la douleur, etc., pour les lésions non ciblées) ;
19. Traitement expérimental simultané ;
20. Avoir subi une chimiothérapie, une radiothérapie ou un autre traitement expérimental dans les 4 semaines précédant l'aphérèse
21. accident vasculaire cérébral ou convulsion dans les 6 mois précédant la signature de l'ICF ;
22. Avoir reçu un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant l'aphérèse ;
23. Avoir subi une opération chirurgicale majeure dans les 2 semaines précédant l'aphérèse, ou prévoir de subir une opération chirurgicale majeure pendant le processus d'étude ou dans les 2 semaines suivant le traitement de l'étude (à l'exception de la chirurgie d'anesthésie locale prévue)
24. Allergique à l'excipient du médicament à l'étude et aux excipients apparentés (y compris, mais sans s'y limiter, le DMSO et le dextran 40), ou allergique à d'autres immunothérapies et médicaments apparentés
25. Présence de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interdirait au patient de suivre un traitement dans le cadre de ce protocole