Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation de la TEP au 68Ga-dotatate dans le carcinome neuroendocrinien du tractus gastro-intestinal

15 avril 2024 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Expression du récepteur de la somatostatine dans les carcinomes neuroendocriniens mal différenciés du tractus gastro-intestinal : analyse à l'aide d'une TEP au 68Ga-dotatate

Le but de l'étude est de comprendre l'étendue et le degré d'expression des récepteurs de la somatostatine dans les carcinomes neuroendocriniens peu différenciés. Cela peut aider à déterminer si une thérapie analogue de la somatostatine radiomarquée, également appelée radiothérapie des récepteurs peptidiques (PRRT), peut être une alternative potentielle à l'avenir. À l'heure actuelle, les analogues radiomarqués de la somatostatine n'ont pas été testés chez les patients atteints de carcinomes neuroendocriniens peu différenciés, et leur efficacité dans cette maladie n'est pas bien connue. thérapie pour le traitement des carcinomes neuroendocriniens peu différenciés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • H Lee Moffitt Cancer & Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Strosberg, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de la clinique gastro-intestinale du Moffitt Cancer Center

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Homme ou femme ≥ 18 ans
  • Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome neuroendocrinien peu différencié du tractus gastro-entéropancréatique ou primitif inconnu
  • Preuve d'une maladie mesurable selon RECIST 1.1 sur une autre modalité d'imagerie (CT, IRM ou FDGPET) avec au moins 3 tumeurs> 1 cm de plus grand diamètre. La tomodensitométrie, l'IRM ou la TEP au fluorodésoxyglucose (FDG) doivent avoir été réalisées dans les 2 mois suivant l'examen de l'étude. (Il est à noter que les participants peuvent signer le consentement pour l'étude avant la programmation dudit CT, IRM ou FDG-PET, mais seront considérés comme des échecs de dépistage si le CT/MRI/FDG-PET ne révèle pas au moins 3 tumeurs> 1cm).

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints de tumeurs neuroendocrines bien différenciées
  • Participants ayant déjà subi une TEP au 68Ga-dotatate
  • Femmes enceintes et/ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'examen.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants recevant un PET scan
Participants atteints de carcinomes neuroendocriniens métastatiques peu différenciés du tractus gastro-intestinal
Médicament: 68Ga-DOTATATE
Le kit NETspot est composé de 2 flacons, le flacon 1 contient 40 mcg de dotatate, 5 mcg de 1,10phénanthroline ; 6mcg d'acide gentisique et 20 mg de mannitol. Le flacon 2 contient 60 mg d'acide formique, 56,5 mg d'hydroxyde de sodium et de l'eau pour injection
Autres noms:
  • NETspot
Test diagnostique: Balayage par tomographie par émission de positrons (TEP)
Le PET scan est un examen d'imagerie utilisant des traceurs radioactifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une TEP uniformément positive au 68Ga-dotatate
Délai: Jusqu'à 10 mois
Pourcentage de participants avec une TEP au 68Ga-dotatate uniformément positive (positivité définie comme l'absorption de SUV > foie pour toutes les tumeurs d'au moins 1 cm de taille). Remarque : La valeur d'absorption standard (SUV) est utilisée pour déterminer l'activité en imagerie TEP.
Jusqu'à 10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants sans participation à très forte participation à la TEP
Délai: Jusqu'à 10 mois
Pourcentage de participants sans absorption, absorption hétérogène (tumeurs présentant des différences substantielles dans l'absorption du récepteur de la somatostatine [SSTR]), faible absorption (SUV max ≤ foie), absorption modérée (foie 2x foie), absorption très élevée (SUV max ≥ rein ou rate ). Remarque : La valeur d'absorption standard (SUV) est utilisée pour déterminer l'activité en imagerie TEP.
Jusqu'à 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaborateurs

Advanced Accelerator Applications

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Strosberg, MD, H Lee Moffitt Cancer & Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-19943

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 68Ga-DOTATATE

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Romania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner