Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso de 68Ga-dotatato PET Scan em Carcinoma Neuroendócrino do Trato GI

15 de abril de 2024 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Expressão do receptor de somatostatina em carcinomas neuroendócrinos pouco diferenciados do trato gastrointestinal: análise usando PET Scan de 68Ga-dotatato

O objetivo do estudo é entender a extensão e o grau de expressão do receptor de somatostatina em carcinomas neuroendócrinos pouco diferenciados. Isso pode ajudar a determinar se uma terapia com análogos de somatostatina marcados radioativamente, também conhecida como radioterapia com receptor de peptídeo (PRRT), pode ser uma alternativa em potencial no futuro. Até o momento, os análogos da somatostatina marcados radioativamente não foram testados em pacientes com carcinomas neuroendócrinos pouco diferenciados, e sua eficácia nessa doença não é bem conhecida. terapia para o tratamento de carcinomas neuroendócrinos pouco diferenciados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • H Lee Moffitt Cancer & Research Institute
        • Investigador principal:
          • Jonathan Strosberg, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes da Clínica GI do Moffitt Cancer Center

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • Homem ou mulher ≥ 18 anos
  • Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma neuroendócrino pouco diferenciado do trato gastroenteropancreático ou primário desconhecido
  • Evidência de doença mensurável por RECIST 1.1 em outra modalidade de imagem (TC, RM ou FDGPET) com pelo menos 3 tumores >1 cm no maior diâmetro. CT, MRI ou Fluorodeoxyglucose (FDG)-PET devem ter sido realizados dentro de 2 meses da varredura do estudo. (É importante observar que os participantes podem assinar o consentimento para o estudo antes do agendamento da referida TC, RM ou FDG-PET, mas serão considerados falhas de triagem se a TC/MRI/FDG-PET não revelar pelo menos 3 tumores >1cm).

Critério de exclusão:

  • Participantes com tumores neuroendócrinos bem diferenciados
  • Participantes que passaram por PET scan de 68Ga-dotatato no passado
  • Grávidas e/ou lactantes. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes do exame.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes recebendo PET scan
Participantes com carcinomas neuroendócrinos mal diferenciados metastáticos do trato gastrointestinal
Medicamento: 68Ga-DOTATATE
O kit NETspot contém 2 frascos, o frasco 1 contém 40 mcg de dotatato, 5 mcg de 1,10fenantrolina; 6 mcg de ácido gentísico e 20 mg de manitol. O frasco 2 contém 60 mg de ácido fórmico, 56,5 mg de hidróxido de sódio e água para injeção
Outros nomes:
  • NETspot
Teste de diagnostico: Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
O PET scan é um exame de imagem que utiliza marcadores radioativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com PET uniformemente positivo de 68Ga-dotato
Prazo: Até 10 meses
Porcentagem de participantes com PET uniformemente positivo de 68Ga-dotatato (positividade definida como captação de SUV > fígado para todos os tumores com pelo menos 1 cm de tamanho). Nota: O valor de absorção padrão (SUV) é usado para determinar a atividade na imagem PET.
Até 10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com nenhuma aceitação a muito alta aceitação no PET
Prazo: Até 10 meses
Porcentagem de participantes sem captação, captação heterogênea (tumores mostrando diferenças substanciais na captação do receptor de somatostatina [SSTR]), captação baixa (SUV máx≤ fígado), captação moderada (fígado 2x fígado), captação muito alta (SUV máximo ≥ rim ou baço ). Nota: O valor de absorção padrão (SUV) é usado para determinar a atividade na imagem PET.
Até 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

Advanced Accelerator Applications

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Strosberg, MD, H Lee Moffitt Cancer & Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-19943

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 68Ga-DOTATATE

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Greece

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever