Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

68Ga-dotát PET-vizsgálat alkalmazása a GI traktus neuroendokrin karcinómájában

2024. április 15. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Szomatosztatin-receptor expressziója rosszul differenciált neuroendokrin karcinómákban a gyomor-bél traktusban: elemzés 68Ga-dotatát PET-szkenneléssel

A vizsgálat célja a szomatosztatin receptor expresszió mértékének és mértékének megértése rosszul differenciált neuroendokrin karcinómákban. Ez segíthet annak eldöntésében, hogy a radioaktívan jelölt szomatosztatin analóg terápia, más néven peptid receptor sugárterápia (PRRT), potenciális alternatíva lehet-e a jövőben. Jelenleg a radioaktívan jelölt szomatosztatin analógokat nem vizsgálták rosszul differenciált neuroendokrin karcinómában szenvedő betegeknél, és hatékonyságuk ebben a betegségben nem jól ismert. terápia rosszul differenciált neuroendokrin karcinómák kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • H Lee Moffitt Cancer & Research Institute
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan Strosberg, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Moffitt Cancer Center GI klinikájának páciensei

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  • Férfi vagy nő ≥ 18 éves
  • Gyengén differenciált neuroendokrin gasztroenteropancreaticus vagy ismeretlen primer karcinóma szövettanilag igazolt diagnózisa
  • A RECIST 1.1 szerint mérhető betegség bizonyítéka egy másik képzeletmódon (CT, MRI vagy FDGPET) legalább 3, 1 cm-nél nagyobb átmérőjű daganattal. CT-t, MRI-t vagy Fluorodeoxyglucose (FDG)-PET-et a vizsgálati szkennelést követő 2 hónapon belül el kell végezni. (Megjegyzendő, hogy a résztvevők beleegyezését írhatják alá a vizsgálathoz az említett CT, MRI vagy FDG-PET ütemezése előtt, de a szűrés sikertelennek minősül, ha a CT/MRI/FDG-PET nem tár fel legalább 3, 1 cm-nél nagyobb daganatot).

Kizárási kritériumok:

  • Jól differenciált neuroendokrin daganatokkal rendelkező résztvevők
  • Azok a résztvevők, akik a múltban 68Ga-dotate PET-vizsgálaton estek át
  • Terhes nők és/vagy szoptató nők. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálat előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PET-vizsgálatot kapó résztvevők
A gyomor-bél traktus áttétes, rosszul differenciált neuroendokrin karcinómáiban szenvedők
Drog: 68Ga-DOTATATE
A NETspot készlet 2 fiola, az 1. fiola 40 mcg dotatátot, 5 mcg 1,10 fenantrolint tartalmaz; 6 mcg gentizinsav és 20 mg mannit. A 2. injekciós üveg 60 mg hangyasavat, 56,5 mg nátrium-hidroxidot és injekcióhoz való vizet tartalmaz
Más nevek:
  • NETspot
Diagnosztikai vizsgálat: Pozitron emissziós tomográfia (PET) vizsgálat
A PET-szkennelés egy képalkotó vizsgálat radioaktív nyomjelzőket használva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyenletesen pozitív 68Ga-dotatát PET-tel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 10 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek egyenletesen pozitív 68Ga-dotatát PET-je van (pozitivitás: SUV-felvétel > máj minden, legalább 1 cm-es daganat esetén). Megjegyzés: A standard felvételi érték (SUV) a PET-képalkotás aktivitásának meghatározására szolgál.
Akár 10 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek nincs felvétele a PET-en nagyon magasra
Időkeret: Akár 10 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nincs felvétel, heterogén felvétel (a tumorok jelentős különbségeket mutatnak a szomatosztatin receptor [SSTR] felvételében), alacsony felvétel (max SUV≤ máj), mérsékelt felvétel (máj 2x máj), nagyon magas felvétel (max SUV≥ vese vagy lép) ). Megjegyzés: A standard felvételi érték (SUV) a PET-képalkotás aktivitásának meghatározására szolgál.
Akár 10 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Együttműködők

Advanced Accelerator Applications

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Strosberg, MD, H Lee Moffitt Cancer & Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-19943

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 68Ga-DOTATATE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel