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Verwendung von 68Ga-Dotatat-PET-Scans beim neuroendokrinen Karzinom des Gastrointestinaltrakts

26. März 2026 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Somatostatin-Rezeptor-Expression in schlecht differenzierten neuroendokrinen Karzinomen des Gastrointestinaltrakts: Analyse unter Verwendung von 68Ga-Dotatat-PET-Scan

Ziel der Studie ist es , das Ausmaß und den Grad der Somatostatin - Rezeptor - Expression in schlecht differenzierten neuroendokrinen Karzinomen zu verstehen . Dies kann bei der Bestimmung helfen, ob eine Therapie mit radioaktiv markiertem Somatostatin-Analogon, auch als Peptidrezeptor-Strahlentherapie (PRRT) bezeichnet, in Zukunft eine potenzielle Alternative sein kann. Derzeit wurden radioaktiv markierte Somatostatin-Analoga nicht bei Patienten mit schlecht differenzierten neuroendokrinen Karzinomen getestet, und ihre Wirksamkeit bei dieser Krankheit ist nicht gut bekannt. Das Verständnis des Ausmaßes und Grades der Somatostatin-Rezeptor-Expression ist wichtig, um das Potenzial von radioaktiv markiertem Somatostatin-Analogon zu bewerten Therapie zur Behandlung von schlecht differenzierten neuroendokrinen Karzinomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer & Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten der GI-Klinik des Moffitt Cancer Center

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines schlecht differenzierten neuroendokrinen Karzinoms des gastroenteropankreatischen Trakts oder eines unbekannten Primärtumors
  • Nachweis einer messbaren Erkrankung gemäß RECIST 1.1 bei einer anderen Bildgebungsmodalität (CT, MRT oder FDGPET) mit mindestens 3 Tumoren > 1 cm im größten Durchmesser. CT, MRT oder Fluordeoxyglucose (FDG)-PET müssen innerhalb von 2 Monaten nach dem Studienscan durchgeführt worden sein. (Beachten Sie, dass die Teilnehmer vor der Planung des CT, MRT oder FDG-PET ihre Zustimmung zur Studie unterschreiben können, aber als Bildschirmversagen gelten, wenn das CT/MRT/FDG-PET nicht mindestens 3 Tumore > 1 cm zeigt).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit gut differenzierten neuroendokrinen Tumoren
  • Teilnehmer, die sich in der Vergangenheit einem 68Ga-Dotatat-PET-Scan unterzogen haben
  • Schwangere und/oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor dem Scan einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer, die einen PET-Scan erhalten
Teilnehmer mit metastasierten, schlecht differenzierten neuroendokrinen Karzinomen des Gastrointestinaltrakts
Arzneimittel: 68Ga-DOTAT
Das NETspot-Kit besteht aus 2 Fläschchen, Fläschchen 1 enthält 40 µg Dotatat, 5 µg 1,10-Phenanthrolin; 6 µg Gentisinsäure und 20 mg Mannit. Durchstechflasche 2 enthält 60 mg Ameisensäure, 56,5 mg Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke
Andere Namen:
  • NETspot
Diagnosetest: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan
Der PET-Scan ist ein bildgebender Test mit radioaktiven Tracern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einheitlich positivem 68Ga-Dotatat-PET
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einheitlich positivem 68Ga-Dotatat-PET (Positivität definiert als SUV-Aufnahme > Leber für alle Tumoren mit einer Größe von mindestens 1 cm). Hinweis: Der Standardaufnahmewert (SUV) wird verwendet, um die Aktivität bei der PET-Bildgebung zu bestimmen.
Bis zu 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit keiner bis sehr hohen Aufnahme von PET
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Aufnahme, heterogene Aufnahme (Tumore mit erheblichen Unterschieden in der Aufnahme von Somatostatinrezeptoren [SSTR]), geringe Aufnahme (max. SUV ≤ Leber), mäßige Aufnahme (Leber 2x Leber), sehr hohe Aufnahme (max. SUV ≥ Niere oder Milz). ). Hinweis: Der Standardaufnahmewert (SUV) wird verwendet, um die Aktivität bei der PET-Bildgebung zu bestimmen.
Bis zu 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Advanced Accelerator Applications

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Strosberg, MD, H Lee Moffitt Cancer & Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-19943

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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