Uso de PET con 68Ga-dotatato en carcinoma neuroendocrino del tracto GI
15 de abril de 2024 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Expresión del receptor de somatostatina en carcinomas neuroendocrinos pobremente diferenciados del tracto gastrointestinal: análisis mediante PET con 68Ga-dotatato
El propósito del estudio es comprender la extensión y el grado de expresión del receptor de somatostatina en carcinomas neuroendocrinos pobremente diferenciados.
Esto puede ayudar a determinar si una terapia con análogos de somatostatina radiomarcados, también conocida como radioterapia con receptores peptídicos (PRRT), puede ser una alternativa potencial en el futuro.
En este momento, los análogos de somatostatina radiomarcados no se han probado en pacientes con carcinomas neuroendocrinos poco diferenciados, y su eficacia en esta enfermedad no se conoce bien. Comprender la extensión y el grado de expresión del receptor de somatostatina es importante para evaluar el potencial del análogo de somatostatina radiomarcado. terapia para el tratamiento de carcinomas neuroendocrinos pobremente diferenciados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- H Lee Moffitt Cancer & Research Institute
-
Investigador principal:
- Jonathan Strosberg, MD
-
Contacto:
- Lynn Schneider
- Número de teléfono: 813-745-0619
- Correo electrónico: Lynn.Schneider@moffitt.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de la Clínica GI de Moffitt Cancer Center
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer ≥ 18 años
- Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma neuroendocrino pobremente diferenciado del tracto gastroenteropancreático o carcinoma primario desconocido
- Evidencia de enfermedad medible según RECIST 1.1 en otra modalidad de imagen (CT, MRI o FDGPET) con al menos 3 tumores > 1 cm de diámetro mayor. La tomografía computarizada, la resonancia magnética o la fluorodesoxiglucosa (FDG)-PET deben haberse realizado dentro de los 2 meses posteriores a la exploración del estudio. (Cabe señalar que los participantes pueden firmar el consentimiento para el estudio antes de programar dicha TC, RM o FDG-PET, pero se considerarán fallas en la detección si la TC/RM/FDG-PET no revela al menos 3 tumores >1 cm).
Criterio de exclusión:
- Participantes con tumores neuroendocrinos bien diferenciados
- Participantes que se han sometido a una tomografía por emisión de positrones (PET) con 68Ga-dotatato en el pasado
- Mujeres embarazadas y/o mujeres lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la exploración.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes que reciben exploración PET
Participantes con carcinomas neuroendocrinos mal diferenciados metastásicos del tracto GI
|
El kit de NETspot consta de 2 viales, el vial 1 contiene 40 mcg de dotatato, 5 mcg de 1,10fenantrolina; 6 mcg de ácido gentísico y 20 mg de manitol.
El vial 2 contiene 60 mg de ácido fórmico, 56,5 mg de hidróxido de sodio y agua para inyección.
Otros nombres:
La tomografía por emisión de positrones es una prueba de diagnóstico por la imagen que utiliza trazadores radiactivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con TEP con 68Ga-dotatato uniformemente positivo
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
|
Porcentaje de participantes con TEP con 68Ga-dotatato uniformemente positivo (positividad definida como captación de SUV > hígado para todos los tumores de al menos 1 cm de tamaño).
Nota: El valor de captación estándar (SUV) se utiliza para determinar la actividad en las imágenes PET.
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Hasta 10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes sin respuesta a muy alta respuesta en PET
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
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Porcentaje de participantes sin captación, captación heterogénea (tumores que muestran diferencias sustanciales en la captación del receptor de somatostatina [SSTR]), captación baja (SUV máx. ≤ hígado), captación moderada (hígado 2x hígado), captación muy alta (SUV máx. ≥ riñón o bazo) ).
Nota: El valor de captación estándar (SUV) se utiliza para determinar la actividad en las imágenes PET.
|
Hasta 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Strosberg, MD, H Lee Moffitt Cancer & Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-19943
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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