Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование ПЭТ с 68Ga-дотататом при нейроэндокринной карциноме желудочно-кишечного тракта

15 апреля 2024 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Экспрессия рецептора соматостатина в низкодифференцированных нейроэндокринных карциномах желудочно-кишечного тракта: анализ с использованием ПЭТ-сканирования с 68Ga-дотататом

Цель исследования - понять степень и степень экспрессии рецептора соматостатина в низкодифференцированных нейроэндокринных карциномах. Это может помочь определить, может ли терапия аналогами соматостатина с радиоактивной меткой, также называемая радиотерапией пептидных рецепторов (PRRT), быть потенциальной альтернативой в будущем. В настоящее время аналоги соматостатина с радиоактивной меткой не тестировались у пациентов с низкодифференцированными нейроэндокринными карциномами, и их эффективность при этом заболевании недостаточно известна. Понимание степени и степени экспрессии рецептора соматостатина важно для оценки потенциала аналога соматостатина с радиоактивной меткой. Терапия для лечения низкодифференцированных нейроэндокринных карцином.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • H Lee Moffitt Cancer & Research Institute
        • Главный следователь:
          • Jonathan Strosberg, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты клиники желудочно-кишечного тракта Moffitt Cancer Center

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Мужчина или женщина ≥ 18 лет
  • Гистологически подтвержденный диагноз низкодифференцированной нейроэндокринной карциномы желудочно-кишечного тракта или неизвестная первичная
  • Доказательства поддающегося измерению заболевания в соответствии с RECIST 1.1 при другом методе визуализации (КТ, МРТ или FDGPET) с не менее чем 3 опухолями > 1 см в наибольшем диаметре. КТ, МРТ или ПЭТ с фтордезоксиглюкозой (ФДГ) должны быть выполнены в течение 2 месяцев после исследования. (Следует отметить, что участники могут подписать согласие на исследование до назначения указанной КТ, МРТ или ФДГ-ПЭТ, но это будет считаться неудачным скринингом, если КТ/МРТ/ФДГ-ПЭТ не выявит как минимум 3 опухоли >1 см).

Критерий исключения:

  • Участники с хорошо дифференцированными нейроэндокринными опухолями
  • Участники, которые в прошлом проходили ПЭТ-сканирование с дотататом 68Ga.
  • Беременные женщины и/или кормящие женщины. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность перед сканированием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники, получающие ПЭТ-сканирование
Участники с метастатическим низкодифференцированным нейроэндокринным раком желудочно-кишечного тракта
Лекарство: 68Ga-ДОТАТАТ
В наборе NETspot 2 флакона, 1 флакон содержит 40 мкг дотатата, 5 мкг 1,10фенантролина; 6 мкг гентизиновой кислоты и 20 мг маннитола. Флакон 2 содержит 60 мг муравьиной кислоты, 56,5 мг гидроксида натрия и воду для инъекций.
Другие имена:
  • NETspot
Диагностический тест: Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) сканирование
ПЭТ-сканирование — это визуализирующий тест с использованием радиоактивных индикаторов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с однозначно положительным результатом ПЭТ с 68Ga-дотататом
Временное ограничение: До 10 месяцев
Процент участников с одинаково положительным результатом ПЭТ с дотататом 68Ga (положительный результат определяется как поглощение SUV > печенью для всех опухолей размером не менее 1 см). Примечание. Стандартное значение поглощения (SUV) используется для определения активности при визуализации ПЭТ.
До 10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нулевым или очень высоким усвоением на ПЭТ
Временное ограничение: До 10 месяцев
Процент участников без поглощения, гетерогенное поглощение (опухоли демонстрируют существенные различия в поглощении рецептора соматостатина [SSTR]), низкое поглощение (макс. SUV≤ печень), умеренное поглощение (печень в 2 раза больше печени), очень высокое поглощение (макс. SUV≥ почек или селезенки) ). Примечание. Стандартное значение поглощения (SUV) используется для определения активности при визуализации ПЭТ.
До 10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Соавторы

Advanced Accelerator Applications

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Strosberg, MD, H Lee Moffitt Cancer & Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-19943

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 68Ga-ДОТАТАТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться