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Uso della scansione PET 68Ga-dotato nel carcinoma neuroendocrino del tratto gastrointestinale

15 aprile 2024 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Espressione del recettore della somatostatina nei carcinomi neuroendocrini scarsamente differenziati del tratto gastrointestinale: analisi mediante PET scan 68Ga-dotato

Lo scopo dello studio è comprendere l'estensione e il grado di espressione del recettore della somatostatina nei carcinomi neuroendocrini scarsamente differenziati. Questo può aiutare a stabilire se una terapia con analoghi radiomarcati della somatostatina, nota anche come radioterapia con il recettore del peptide (PRRT), possa essere una potenziale alternativa in futuro. Al momento, gli analoghi radiomarcati della somatostatina non sono stati testati in pazienti con carcinomi neuroendocrini scarsamente differenziati e la loro efficacia in questa malattia non è ben nota Comprendere l'estensione e il grado di espressione del recettore della somatostatina è importante per valutare il potenziale dell'analogo radiomarcato della somatostatina terapia per il trattamento dei carcinomi neuroendocrini scarsamente differenziati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • H Lee Moffitt Cancer & Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Strosberg, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti della GI Clinic del Moffitt Cancer Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Maschio o femmina ≥ 18 anni
  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma neuroendocrino scarsamente differenziato del tratto gastroenteropancreatico o primario sconosciuto
  • Evidenza di malattia misurabile secondo RECIST 1.1 su un'altra modalità di immagine (CT, MRI o FDGPET) con almeno 3 tumori > 1 cm di diametro maggiore. La TC, la risonanza magnetica o la PET con fluorodesossiglucosio (FDG) devono essere state eseguite entro 2 mesi dalla scansione dello studio. (Da notare, i partecipanti possono firmare il consenso per lo studio prima della programmazione di detta TC, RM o FDG-PET, ma saranno considerati fallimenti dello screening se la TC/MRI/FDG-PET non rivela almeno 3 tumori > 1 cm).

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con tumori neuroendocrini ben differenziati
  • - Partecipanti che in passato sono stati sottoposti a scansione PET dotata di 68Ga
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della scansione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti che ricevono la scansione PET
Partecipanti con carcinomi neuroendocrini metastatici scarsamente differenziati del tratto gastrointestinale
Droga: 68Ga-DOTATO
Il kit NETspot è composto da 2 flaconcini, il flaconcino 1 contiene 40 mcg di dotatato, 5 mcg di 1,10fenantrolina; 6mcg di acido gentisico e 20 mg di mannitolo. Il flaconcino 2 contiene 60 mg di acido formico, 56,5 mg di idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili
Altri nomi:
  • NETspot
Test diagnostico: Tomografia ad emissione di positroni (PET).
La scansione PET è un test di imaging che utilizza traccianti radioattivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con PET uniformemente positivo 68Ga-dotato
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Percentuale di partecipanti con PET 68Ga-dotato uniformemente positivo (positività definita come assorbimento SUV> fegato per tutti i tumori di almeno 1 cm di dimensione). Nota: il valore di assorbimento standard (SUV) viene utilizzato per determinare l'attività nell'imaging PET.
Fino a 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con assorbimento da nullo a molto elevato su PET
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Percentuale di partecipanti senza assorbimento, assorbimento eterogeneo (tumori che mostrano differenze sostanziali nell'assorbimento del recettore della somatostatina [SSTR]), basso assorbimento (max SUV≤ fegato), assorbimento moderato (fegato 2x fegato), assorbimento molto alto (max SUV≥ rene o milza ). Nota: il valore di assorbimento standard (SUV) viene utilizzato per determinare l'attività nell'imaging PET.
Fino a 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Advanced Accelerator Applications

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Strosberg, MD, H Lee Moffitt Cancer & Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-19943

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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