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Traitement des syndromes myélodysplasiques à haut risque (SMD) non candidats à la transplantation allogénique de progéniteurs hématopoïétiques (ALO-HSCT)

Une étude observationnelle, non interventionnelle, prospective et multicentrique de l'azacitidine dans les syndromes myélodysplasiques à haut risque nouvellement diagnostiqués.

Les principaux objectifs sont d'évaluer le statut mutationnel des gènes cibles par séquençage de nouvelle génération, d'évaluer la valeur pronostique des échelles d'évaluation gériatrique et d'évaluer la survie globale.

L'hypothèse principale est que le statut mutationnel des gènes cibles et les échelles gériatriques ont un impact statistiquement significatif sur la survie globale.

Les points temporels de l'étude seront au moment du diagnostic, 6, 12, 18 et 24 mois, en tenant toujours compte de la pratique clinique de routine, lorsque l'échantillon pour évaluer le statut mutationnel sera collecté. L'évaluation gériatrique ne sera effectuée qu'au moment du diagnostic.

Après la signature du consentement éclairé et la vérification des critères d'inclusion, les patients recevront un traitement par Azacitidine 75 mg/m² sur un cycle de 28 jours (les régimes 7-0-0 et 5-0-2 sont autorisés) jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou décision de l'investigateur.

150 patients devraient être recrutés sur les sites d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Joan Bargay, MD PhD
  • Numéro de téléphone: 34 871 202158
  • E-mail: jbargay@hsll.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Espagne, 07198
        • Recrutement
        • Son Llatzer
        • Contact:
          • Jose Borras, Bsc
          • Numéro de téléphone: 34 871202158
          • E-mail: jborras@hsll.es
        • Chercheur principal:
          • Joan Bargay, MD PhD
        • Chercheur principal:
          • Lurdes Zamora, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Marta Cabezon, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jose Borras, Bsc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Syndrome myélodysplasique à haut risque nouvellement diagnostiqué

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec un syndrome myélodysplasique (SMD) selon les critères de l'OMS, y compris la leucémie myélomonocytaire chronique non proliférante (CMML) considérée comme à haut risque, et non candidats à une transplantation.
  • MDS à haut risque : (selon les guides Grupo Español Síndrome Mielodisplásico, GESDM MDS) et les recommandations de Valcárcel, D. et al).

SG attendue médiane inférieure à 30 mois. Intermédiaire-2 ou risque élevé IPSS et/ou risque élevé ou très élevé WPSS et/ou risque élevé ou très élevé IPSSS-R.

IPSS de risque intermédiaire et/ou WPSS de risque intermédiaire et/ou IPSS-R de risque intermédiaire qui présentent au moins une des caractéristiques suivantes :

Anomalie cytogénétique du groupe IPSS-R à risque cytogénétique élevé ou très élevé Numération plaquettaire

  • Patient diagnostiqué avec LAM de novo selon les critères de l'OMS, avec 20 à 30 % de blastes dans la moelle osseuse, dysplasie trilinéaire et âgé de plus de 70 ans et non candidat à une chimiothérapie intensive.
  • Disposé à fournir un consentement éclairé écrit volontaire

Critère d'exclusion:

  • Condition médicale active grave, non liée au SMD, qui pourrait limiter l'observance et le suivi du patient ou qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient.
  • Présence d'une autre maladie maligne active
  • Paramètres de la fonction organique : (sauf lorsque l'altération est due à un SMD) Hépatique : Bilirubine > 2 x limite supérieure de la normale (LSN) Rénale : Créatinine > 2 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • La fraction d'éjection (
  • Leucémie secondaire au syndrome myéloprolifératif.
  • Maladie psychiatrique ou neurologique grave.
  • Sérologie positive pour le VIH.
  • LMMC proliférative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SMD à haut risque
Nouveaux patients diagnostiqués traités par Azacitidine 75 mg/m² SC QD sur un cycle de 28 jours (les régimes 7-0-0 et 5-0-2 sont autorisés) jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, décès ou décision de l'investigateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Survie globale à 5 ans
Survie globale à 5 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Survie sans progression à 5 ans
Survie sans progression à 5 ans
Taux de réponse global (OOR)
Délai: 12 mois OOR
12 mois OOR
Taux d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Tarif TEAE 12 mois
Tarif TEAE 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joan Bargay, MD PhD, Hospital Son Llatzer
  • Chercheur principal: Lurdes Zamora, PhD, Germans Trias I Pujol Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Première publication (Réel)

26 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Il n'y a pas de plan de partage IPD confirmé. Il sera confirmé par les chercheurs principaux

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Injection d'azacitidine [Vidaza]

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