Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av högriskmyelodysplastiska syndrom (MDS) är inte kandidater för allogen transplantation av hematopoetiska stamceller (ALO-HSCT)

En observationell, icke-interventionell, prospektiv och multicenterstudie av azacitidin vid nydiagnostiserade högriskmyelodysplastiska syndrom.

Primära mål är att bedöma mutationsstatus för målgener genom Next Generation Sequencing, att utvärdera prognostiskt värde av geriatriska bedömningsskalor och att utvärdera total överlevnad.

Huvudhypotesen är att mutationsstatus för målgener och geriatriska skalor har statistisk signifikant inverkan på den totala överlevnaden.

Studietidpunkterna kommer att vara vid diagnos, 6, 12, 18 och 24 månader, alltid med hänsyn till den rutinmässiga kliniska praxis, när prov för att bedöma mutationsstatus kommer att samlas in. Geriatrisk bedömning kommer endast att göras vid diagnos.

Efter undertecknande av informerat samtycke och kontroll av inklusionskriterier kommer patienter att få behandling med Azacitidine 75 mg/kvm på en 28 dagars baserad cykler (både 7-0-0 och 5-0-2 regimer är tillåtna) tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller utredarens beslut.

150 patienter förväntas rekryteras vid studieplatser.

Studieöversikt

Status

Okänd

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Rekrytering
        • Son Llatzer
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joan Bargay, MD PhD
        • Huvudutredare:
          • Lurdes Zamora, PhD
        • Underutredare:
          • Marta Cabezon, PhD
        • Underutredare:
          • Jose Borras, Bsc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nydiagnostiserat högrisk myelodysplastiskt syndrom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med myelodysplastiskt syndrom (MDS) enligt WHO:s kriterier, inklusive icke-proliferativ kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) som anses vara högrisk, och inte kandidater för transplantation.
  • Högrisk MDS: (följer Grupo Español Síndrome Mielodisplásico, GESDM MDS guider) och rekommendationerna från Valcárcel, D. et al).

Median förväntat OS mindre än 30 månader. Mellan-2 eller hög risk IPSS och/eller hög eller mycket hög risk WPSS och/eller hög eller mycket hög risk IPSSS-R.

IPSS för intermediär risk och/eller WPSS för intermediär risk och/eller IPSS-R för intermediär risk som uppvisar minst en av följande egenskaper:

Cytogenetisk abnormitet av IPSS-R hög eller mycket hög cytogenetisk riskgrupp Trombocytantal

  • Patient diagnostiserad med LAM de novo enligt WHO-kriterier, med 20-30% blaster i benmärg, trilineal dysplasi och mer än 70 år och inte kandidat för intensiv kemoterapi.
  • Villig att ge frivilligt skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allvarligt aktivt medicinskt tillstånd, inte relaterat till MDS, som kan begränsa patientens följsamhet och uppföljning eller som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens säkerhet.
  • Förekomst av annan aktiv malign sjukdom
  • Organiska funktionsparametrar: (förutom när förändringen beror på MDS) Lever: Bilirubin> 2 x övre normalgräns (ULN) Njure: Kreatinin> 2 x övre normalgräns (ULN)
  • Utkastningsfraktion (
  • Leukemi sekundär till myeloproliferativt syndrom.
  • Allvarlig psykiatrisk eller neurologisk sjukdom.
  • Positiv serologi för HIV.
  • Proliferativ CMML

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Högrisk MDS
Nya diagnostiserade patienter som behandlats med Azacitidine 75 mg/kvm SC QD på en 28 dagars baserad cykler (både 7-0-0 och 5-0-2 regimer är tillåtna) tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, död eller utredarens beslut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5-års total överlevnad
5-års total överlevnad
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 5-års progressionsfri överlevnad
5-års progressionsfri överlevnad
Övergripande svarsfrekvens (OOR)
Tidsram: 12 månader OOR
12 månader OOR
Frekvens för behandling-emergenta biverkningar (TEAE)
Tidsram: 12 månaders TEAE-pris
12 månaders TEAE-pris

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joan Bargay, MD PhD, Hospital Son Llàtzer
  • Huvudutredare: Lurdes Zamora, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen bekräftad IPD-delningsplan. Det kommer att bekräftas av huvudutredarna

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom

Kliniska prövningar på Azacitidininjektion [Vidaza]

3
Prenumerera