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Trattamento delle sindromi mielodisplastiche ad alto rischio (MDS) non candidate al trapianto allogenico di progenitori emopoietici (ALO-HSCT)

20 ottobre 2020 aggiornato da: Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Uno studio osservazionale, non interventistico, prospettico e multicentrico sull'azacitidina nelle sindromi mielodisplastiche ad alto rischio di nuova diagnosi.

Gli obiettivi primari sono valutare lo stato mutazionale dei geni bersaglio mediante Next Generation Sequencing, valutare il valore prognostico delle scale di valutazione geriatrica e valutare la sopravvivenza globale.

L'ipotesi principale è che lo stato di mutazione dei geni bersaglio e le scale geriatriche abbiano un impatto statisticamente significativo sulla sopravvivenza globale.

I punti temporali dello studio saranno alla diagnosi, 6, 12, 18 e 24 mesi, tenendo sempre conto della pratica clinica di routine, quando verrà raccolto il campione per valutare lo stato mutazionale. La valutazione geriatrica verrà eseguita solo alla diagnosi.

Dopo la firma del consenso informato e il controllo dei criteri di inclusione, i pazienti riceveranno un trattamento con Azacitidina 75 mg/mq su cicli basati su 28 giorni (sono consentiti sia il regime 7-0-0 che 5-0-2) fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o decisione dello sperimentatore.

Si prevede che 150 pazienti saranno reclutati nei centri di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spagna, 07198
        • Reclutamento
        • Son Llatzer
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joan Bargay, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Lurdes Zamora, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marta Cabezon, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jose Borras, Bsc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sindrome mielodisplastica ad alto rischio di nuova diagnosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di sindrome mielodisplastica (MDS) secondo i criteri dell'OMS, inclusa la leucemia mielomonocitica cronica non proliferativa (CMML) considerata ad alto rischio e non candidati al trapianto.
  • MDS ad alto rischio: (seguendo le guide Grupo Español Síndrome Mielodisplásico, GESDM MDS) e le raccomandazioni di Valcárcel, D. et al).

Sistema operativo mediano previsto inferiore a 30 mesi. IPSS a rischio intermedio-2 o alto e/o WPSS a rischio alto o molto alto e/o IPSSS-R a rischio alto o molto alto.

IPSS di rischio intermedio e/o WPSS di rischio intermedio e/o IPSS-R di rischio intermedio che presentino almeno una delle seguenti caratteristiche:

Anomalia citogenetica del gruppo di rischio citogenetico alto o molto alto IPSS-R Conta piastrinica

  • Paziente con diagnosi di LAM de novo secondo i criteri dell'OMS, con 20-30% di blasti nel midollo osseo, displasia trilineare e più di 70 anni e non candidato a chemioterapia intensiva.
  • Disponibilità a fornire un consenso informato scritto volontario

Criteri di esclusione:

  • Grave condizione medica attiva, non correlata a MDS, che potrebbe limitare la compliance e il follow-up del paziente o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente.
  • Presenza di altra malattia maligna attiva
  • Parametri della funzione organica: (tranne quando l'alterazione è dovuta a MDS) Epatico: Bilirubina> 2 x limite superiore della norma (ULN) Renale: Creatinina> 2 x limite superiore della norma (ULN)
  • Frazione di eiezione (
  • Leucemia secondaria a sindrome mieloproliferativa.
  • Grave malattia psichiatrica o neurologica.
  • Sierologia positiva per HIV.
  • CMML proliferativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MDS ad alto rischio
Pazienti di nuova diagnosi trattati con Azacitidina 75 mg/mq SC QD su cicli basati su 28 giorni (sono consentiti sia i regimi 7-0-0 che 5-0-2) fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso o decisione dello sperimentatore
Droga: Iniezione di azacitidina [Vidaza]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Sopravvivenza globale a 5 anni
Sopravvivenza globale a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Sopravvivenza libera da progressione a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione a 5 anni
Tasso di risposta globale (OOR)
Lasso di tempo: 12 mesi OO
12 mesi OO
Tasso di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Tariffa TEAE per 12 mesi
Tariffa TEAE per 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Collaboratori

Celgene Corporation
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Son Llatzer

Investigatori

  • Investigatore principale: Joan Bargay, MD PhD, Hospital Son Llàtzer
  • Investigatore principale: Lurdes Zamora, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CET-AZA-2016-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano di condivisione IPD confermato. Sarà confermato dai Principal Investigator

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di azacitidina [Vidaza]

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