Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) ikke kandidater til allogen transplantation af hæmatopoietiske stamceller (ALO-HSCT)

20. oktober 2020 opdateret af: Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

En observationel, ikke-interventionel, prospektiv og multicenter undersøgelse af azacitidin i nyligt diagnosticeret højrisiko myelodysplastiske syndromer.

Primære mål er at vurdere mutationsstatus for målgener ved Next Generation Sequencing, at evaluere prognostisk værdi af geriatriske vurderingsskalaer og at evaluere den samlede overlevelse.

Hovedhypotesen er, at mutationsstatus for målgener og geriatriske skalaer har statistisk signifikant indflydelse på den samlede overlevelse.

Undersøgelsestidspunkter vil være ved diagnose, 6, 12, 18 og 24 måneder, altid under hensyntagen til den rutinemæssige kliniske praksis, når prøven til vurdering af mutationsstatus vil blive indsamlet. Geriatrisk vurdering vil først blive foretaget ved diagnosen.

Efter underskrift af informeret samtykke og kontrol af inklusionskriterier vil patienter modtage behandling med Azacitidine 75 mg/kvm på en 28 dages baserede cyklusser (både 7-0-0 og 5-0-2 regimer er tilladt) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller investigators beslutning.

150 patienter forventes at blive rekrutteret på undersøgelsessteder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Rekruttering
        • Son Llatzer
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joan Bargay, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Lurdes Zamora, PhD
        • Underforsker:
          • Marta Cabezon, PhD
        • Underforsker:
          • Jose Borras, Bsc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nydiagnosticeret højrisiko myelodysplastisk syndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med myelodysplastisk syndrom (MDS) i henhold til WHO-kriterier, herunder non-proliferativ kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML), der anses for højrisiko, og ikke kandidater til transplantation.
  • Højrisiko MDS: (følger Grupo Español Síndrome Mielodisplásico, GESDM MDS guiderne) og anbefalingerne fra Valcárcel, D. et al).

Median forventet OS mindre end 30 måneder. Mellem-2 eller høj risiko IPSS og/eller høj eller meget høj risiko WPSS og/eller høj eller meget høj risiko IPSSS-R.

IPSS for mellemrisiko og/eller WPSS for mellemrisiko og/eller IPSS-R for mellemrisiko, der har mindst én af følgende karakteristika:

Cytogenetisk abnormitet af IPSS-R høj eller meget høj cytogenetisk risikogruppe Blodpladeantal

  • Patient diagnosticeret med LAM de novo i henhold til WHO-kriterier, med 20-30% blaster i knoglemarv, trilineal dysplasi og mere end 70 år og ikke kandidat til intensiv kemoterapi.
  • Er villig til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig aktiv medicinsk tilstand, der ikke er relateret til MDS, som kan begrænse patientens compliance og opfølgning, eller som efter investigators mening kan kompromittere patientens sikkerhed.
  • Tilstedeværelse af anden aktiv malign sygdom
  • Organiske funktionsparametre: (undtagen når ændringen skyldes MDS) Lever: Bilirubin > 2 x øvre normalgrænse (ULN) Nyre: Kreatinin > 2 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Udstødningsfraktion (
  • Leukæmi sekundært til myeloproliferativt syndrom.
  • Alvorlig psykiatrisk eller neurologisk sygdom.
  • Positiv serologi for HIV.
  • Proliferativ CMML

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Højrisiko MDS
Nye diagnosticerede patienter behandlet med Azacitidine 75 mg/kvm SC QD på 28 dages baserede cyklusser (både 7-0-0 og 5-0-2 regimer er tilladt) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller investigator-beslutning
Medicin: Azacitidininjektion [Vidaza]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 års samlet overlevelse
5 års samlet overlevelse
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5-års progressionsfri overlevelse
5-års progressionsfri overlevelse
Samlet responsrate (OOR)
Tidsramme: 12 måneder OOR
12 måneder OOR
Rate for Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: 12 måneders TEAE-sats
12 måneders TEAE-sats

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Son Llatzer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan Bargay, MD PhD, Hospital Son Llàtzer
  • Ledende efterforsker: Lurdes Zamora, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CET-AZA-2016-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en bekræftet IPD-delingsplan. Det vil blive bekræftet af hovedefterforskerne

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Azacitidininjektion [Vidaza]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner