Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba vysoce rizikových myelodysplastických syndromů (MDS) není kandidáty na alogenní transplantaci krvetvorných progenitorů (ALO-HSCT)

20. října 2020 aktualizováno: Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Observační, neintervenční, prospektivní a multicentrická studie azacitidinu u nově diagnostikovaných vysoce rizikových myelodysplastických syndromů.

Primárními cíli je posoudit mutační stav cílových genů pomocí sekvenování nové generace, vyhodnotit prognostickou hodnotu geriatrických hodnotících škál a zhodnotit celkové přežití.

Hlavní hypotézou je, že mutační status cílových genů a geriatrických škál mají statisticky významný vliv na celkové přežití.

Časové body studie budou v době diagnózy, 6, 12, 18 a 24 měsíců, vždy s ohledem na rutinní klinickou praxi, kdy bude odebrán vzorek k posouzení mutačního stavu. Geriatrické vyšetření bude provedeno pouze při diagnóze.

Po podpisu informovaného souhlasu a kontrole zařazovacích kritérií budou pacienti dostávat léčbu azacitidinem 75 mg/m2 ve 28denních cyklech (povoleny jsou režimy 7-0-0 i 5-0-2) až do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo rozhodnutí výzkumníka.

Očekává se, že v místech studie bude přijato 150 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Španělsko, 07198
        • Nábor
        • Son Llatzer
        • Kontakt:
          • Jose Borras, Bsc
          • Telefonní číslo: 34 871202158
          • E-mail: jborras@hsll.es
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joan Bargay, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lurdes Zamora, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marta Cabezon, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jose Borras, Bsc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nově diagnostikovaný vysoce rizikový myelodysplastický syndrom

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovaným myelodysplastickým syndromem (MDS) podle kritérií WHO, včetně neproliferativní chronické myelomonocytární leukémie (CMML), která je považována za vysoce rizikovou, a nejsou kandidáty na transplantaci.
  • Vysoce rizikový MDS: (podle průvodců Grupo Español Síndrome Mielodisplásico, GESDM MDS) a doporučení Valcárcela, D. a kol.

Medián očekávaný OS méně než 30 měsíců. IPSS se středním nebo vysokým rizikem a/nebo s vysokým nebo velmi vysokým rizikem WPSS a/nebo s vysokým nebo velmi vysokým rizikem IPSSS-R.

IPSS se středním rizikem a/nebo WPSS se středním rizikem a/nebo IPSS-R se středním rizikem, které představují alespoň jednu z následujících charakteristik:

Cytogenetická abnormalita skupiny IPSS-R s vysokým nebo velmi vysokým cytogenetickým rizikem Počet krevních destiček

  • Pacient s diagnózou LAM de novo podle kritérií WHO, s počtem 20–30 % blastů v kostní dřeni, trilineární dysplazií a více než 70 let a není kandidátem na intenzivní chemoterapii.
  • Ochota poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažný aktivní zdravotní stav nesouvisející s MDS, který by mohl omezit compliance pacienta a sledování nebo který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost pacienta.
  • Přítomnost jiného aktivního maligního onemocnění
  • Parametry organické funkce: (kromě případů, kdy je změna způsobena MDS) Játra: Bilirubin> 2 x horní hranice normálu (ULN) Renální: Kreatinin > 2 x horní hranice normálu (ULN)
  • Ejekční frakce (
  • Sekundární leukémie k myeloproliferativnímu syndromu.
  • Závažné psychické nebo neurologické onemocnění.
  • Pozitivní sérologie pro HIV.
  • Proliferativní CMML

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
High Risk MDS
Nově diagnostikovaní pacienti léčení azacitidinem 75 mg/m2 SC QD ve 28denních cyklech (povoleny jsou režimy 7-0-0 i 5-0-2) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, smrti nebo rozhodnutí zkoušejícího
Lék: Injekce azacitidinu [Vidaza]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5leté celkové přežití
5leté celkové přežití
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5leté přežití bez progrese
5leté přežití bez progrese
Celková míra odezvy (OOR)
Časové okno: 12 měsíců OOR
12 měsíců OOR
Míra nežádoucích účinků vznikajících při léčbě (TEAE)
Časové okno: Sazba TEAE 12 měsíců
Sazba TEAE 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Spolupracovníci

Celgene Corporation
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Son Llatzer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joan Bargay, MD PhD, Hospital Son Llàtzer
  • Vrchní vyšetřovatel: Lurdes Zamora, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CET-AZA-2016-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Neexistuje potvrzený plán sdílení IPD. Potvrdí to hlavní vyšetřovatelé

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na Injekce azacitidinu [Vidaza]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit