Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zespołów mielodysplastycznych wysokiego ryzyka (MDS) niekwalifikujących się do allogenicznego przeszczepu komórek progenitorowych układu krwiotwórczego (ALO-HSCT)

20 października 2020 zaktualizowane przez: Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Obserwacyjne, nieinterwencyjne, prospektywne i wieloośrodkowe badanie azacytydyny w nowo zdiagnozowanych zespołach mielodysplastycznych wysokiego ryzyka.

Głównymi celami są ocena statusu mutacji genów docelowych za pomocą sekwencjonowania nowej generacji, ocena wartości prognostycznej skal oceny geriatrycznej oraz ocena przeżycia całkowitego.

Główną hipotezą jest to, że status mutacji docelowych genów i skal geriatrycznych ma statystycznie istotny wpływ na przeżycie całkowite.

Punkty czasowe badania będą przypadać na diagnozę, 6, 12, 18 i 24 miesiące, zawsze biorąc pod uwagę rutynową praktykę kliniczną, kiedy zostanie pobrana próbka do oceny statusu mutacji. Ocena geriatryczna zostanie przeprowadzona tylko w momencie postawienia diagnozy.

Po podpisaniu świadomej zgody i sprawdzeniu kryteriów włączenia, pacjenci otrzymają leczenie azacytydyną 75 mg/m2 w 28-dniowych cyklach (dozwolone są zarówno schematy 7-0-0, jak i 5-0-2) aż do progresji choroby, niedopuszczalna toksyczność lub decyzja badacza.

Oczekuje się, że w ośrodkach badawczych zostanie zatrudnionych 150 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Joan Bargay, MD PhD
  • Numer telefonu: 34 871 202158
  • E-mail: jbargay@hsll.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Hiszpania, 07198
        • Rekrutacyjny
        • Son Llatzer
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joan Bargay, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Lurdes Zamora, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marta Cabezon, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jose Borras, Bsc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowo zdiagnozowany zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzyka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznanym zespołem mielodysplastycznym (MDS) zgodnie z kryteriami WHO, w tym nieproliferacyjną przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML), która jest uważana za grupę wysokiego ryzyka i nie są kandydatami do przeszczepu.
  • MDS wysokiego ryzyka: (zgodnie z wytycznymi Grupo Español Síndrome Mielodisplásico, GESDM MDS) oraz zaleceniami Valcárcel, D. i in.).

Mediana oczekiwanego OS poniżej 30 miesięcy. Średnio-2 lub wysokie ryzyko IPSS i/lub wysokie lub bardzo wysokie ryzyko WPSS i/lub wysokie lub bardzo wysokie ryzyko IPSSS-R.

IPSS średniego ryzyka i/lub WPSS średniego ryzyka i/lub IPSS-R średniego ryzyka, które wykazują co najmniej jedną z następujących cech:

Nieprawidłowość cytogenetyczna w grupie wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka cytogenetycznego IPSS-R Liczba płytek krwi

  • Pacjent z rozpoznaniem LAM de novo według kryteriów WHO, z 20-30% liczbą blastów w szpiku kostnym, dysplazją trójliniową i ponad 70 rokiem życia, nie kwalifikujący się do intensywnej chemioterapii.
  • Gotowość do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny aktywny stan chorobowy niezwiązany z MDS, który może ograniczać przestrzeganie zaleceń lekarskich i kontynuację leczenia lub, zdaniem badacza, zagrażać bezpieczeństwu pacjenta.
  • Obecność innej aktywnej choroby nowotworowej
  • Parametry funkcji organicznych: (z wyjątkiem przypadków, gdy zmiana jest spowodowana MDS) Wątroba: Bilirubina > 2 x górna granica normy (GGN) Nerki: Kreatynina > 2 x górna granica normy (GGN)
  • frakcja wyrzutowa (
  • Białaczka wtórna do zespołu mieloproliferacyjnego.
  • Poważna choroba psychiczna lub neurologiczna.
  • Pozytywna serologia w kierunku HIV.
  • Proliferacyjny CMML

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MDS wysokiego ryzyka
Nowo zdiagnozowani pacjenci leczeni azacytydyną 75 mg/m2 podskórnie raz na dobę w 28-dniowych cyklach (dozwolone są zarówno schematy 7-0-0, jak i 5-0-2) do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, zgonu lub decyzji badacza
Lek: Wstrzyknięcie azacytydyny [Vidaza]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5-letnie całkowite przeżycie
5-letnie całkowite przeżycie
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 5-letnie przeżycie wolne od progresji
5-letnie przeżycie wolne od progresji
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (OOR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy OOR
12 miesięcy OOR
Wskaźnik nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 12-miesięczna stawka TEAE
12-miesięczna stawka TEAE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Współpracownicy

Celgene Corporation
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Son Llatzer

Śledczy

  • Główny śledczy: Joan Bargay, MD PhD, Hospital Son Llatzer
  • Główny śledczy: Lurdes Zamora, PhD, Germans Trias I Pujol Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CET-AZA-2016-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Nie ma potwierdzonego planu udostępniania IPD. Potwierdzą to główni śledczy

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie azacytydyny [Vidaza]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj