Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение миелодиспластических синдромов высокого риска (МДС), не являющихся кандидатами на аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток-предшественников (ALO-HSCT)

Обсервационное, неинтервенционное, проспективное и многоцентровое исследование азацитидина при недавно диагностированном миелодиспластическом синдроме высокого риска.

Основными задачами являются оценка мутационного статуса генов-мишеней с помощью секвенирования следующего поколения, оценка прогностической ценности гериатрических шкал оценки и оценка общей выживаемости.

Основная гипотеза состоит в том, что мутационный статус генов-мишеней и гериатрические шкалы оказывают статистически значимое влияние на общую выживаемость.

Точки времени исследования будут при постановке диагноза, 6, 12, 18 и 24 месяца, всегда принимая во внимание обычную клиническую практику, когда будет собираться образец для оценки мутационного статуса. Гериатрическая оценка проводится только при постановке диагноза.

После подписания информированного согласия и проверки критериев включения пациенты будут получать лечение азацитидином в дозе 75 мг/кв.м циклами по 28 дней (допускаются как схемы 7-0-0, так и схемы 5-0-2) до прогрессирования заболевания. неприемлемая токсичность или решение исследователя.

Ожидается, что в исследовательских центрах будет набрано 150 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joan Bargay, MD PhD
  • Номер телефона: 34 871 202158
  • Электронная почта: jbargay@hsll.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lurdes Zamora, PhD
  • Номер телефона: +34 93 4978868
  • Электронная почта: lzamora@iconcologia.net

Места учебы

    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Испания, 07198
        • Рекрутинг
        • Son Llatzer
        • Контакт:
          • Jose Borras, Bsc
          • Номер телефона: 34 871202158
          • Электронная почта: jborras@hsll.es
        • Главный следователь:
          • Joan Bargay, MD PhD
        • Главный следователь:
          • Lurdes Zamora, PhD
        • Младший исследователь:
          • Marta Cabezon, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jose Borras, Bsc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недавно диагностированный миелодиспластический синдром высокого риска

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом миелодиспластический синдром (МДС) по критериям ВОЗ, включая непролиферативный хронический миеломоноцитарный лейкоз (ХММЛ), относящийся к группе высокого риска, и не кандидаты на трансплантацию.
  • МДС высокого риска: (в соответствии с руководствами Grupo Español Síndrome Mielodisplásico, GESDM MDS) и рекомендациями Valcárcel, D. et al).

Медиана ожидаемой ОС менее 30 месяцев. IPSS среднего-2 или высокого риска и/или WPSS высокого или очень высокого риска и/или IPSSS-R высокого или очень высокого риска.

IPSS промежуточного риска и/или WPSS промежуточного риска и/или IPSS-R промежуточного риска, которые обладают хотя бы одной из следующих характеристик:

Цитогенетическая аномалия IPSS-R группа высокого или очень высокого цитогенетического риска Количество тромбоцитов

  • Пациент с диагнозом ЛАМ de novo по критериям ВОЗ, с 20-30% бластов в костном мозге, трилинейной дисплазией и возрастом более 70 лет, не является кандидатом на интенсивную химиотерапию.
  • Готовы предоставить добровольное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Серьезное активное заболевание, не связанное с МДС, которое может ограничить соблюдение пациентом режима лечения и последующее наблюдение или, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента.
  • Наличие другого активного злокачественного заболевания
  • Параметры органической функции: (за исключением случаев, когда изменение вызвано МДС) Печень: билирубин > 2 х верхней границы нормы (ВГН) Почки: креатинин > 2 х верхней границы нормы (ВГН)
  • Фракция выброса (
  • Лейкемия, вторичная по отношению к миелопролиферативному синдрому.
  • Серьезное психиатрическое или неврологическое заболевание.
  • Положительная серология на ВИЧ.
  • Пролиферативный ХММЛ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
МДС высокого риска
Пациенты с новым диагнозом, получавшие азацитидин в дозе 75 мг/кв.м подкожно QD в рамках 28-дневных циклов (допускаются как схемы 7-0-0, так и 5-0-2) до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, смерти или решения исследователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5-летняя общая выживаемость
5-летняя общая выживаемость
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 5-летняя выживаемость без прогрессирования
5-летняя выживаемость без прогрессирования
Общая частота ответов (OOR)
Временное ограничение: 12 месяцев ООР
12 месяцев ООР
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Тариф TEAE на 12 месяцев
Тариф TEAE на 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Joan Bargay, MD PhD, Hospital Son Llatzer
  • Главный следователь: Lurdes Zamora, PhD, Germans Trias I Pujol Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Подтвержденного плана обмена IPD нет. Это будет подтверждено главными следователями.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Азацитидин для инъекций [Видаза]

Подписаться