- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04686032
Effet de la réadaptation précoce sur le rétablissement après une hystérectomie abdominale
Effet des interventions de physiothérapie précoces sur la récupération postopératoire et les complications après une hystérectomie abdominale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé qui sera mené au service de gynécologie hospitalière de l'hôpital Pakistan Railway. Cette étude inclurait un total de 42 participants divisés en deux groupes avec 21 participants dans chaque groupe calculés via OpenEpi (CI = 95 % Puissance = 80 %). Les individus seront sélectionnés selon des critères d'inclusion et d'exclusion et répartis au hasard en deux groupes par la méthode de l'enveloppe scellée. Le groupe expérimental recevra des interventions de physiothérapie précoces, y compris l'éducation du patient, la marche, les exercices au lit, les exercices de respiration profonde, la manipulation du tissu conjonctif et la TENS au cours des 3 premiers jours postopératoires suivant l'hystérectomie abdominale. Alors que le groupe témoin recevra une éducation du patient et une ambulation précoce au cours des 3 premiers jours postopératoires suivant l'hystérectomie abdominale.
La récupération post-opératoire sera évaluée au 3ème jour post-opératoire. L'intensité de la douleur sera mesurée au départ et au 3e jour postopératoire. L'effet de l'intervention sur l'iléus post-opératoire sera mesuré en surveillant le temps de tolérance de chaque participant à l'alimentation orale, au premier passage des selles et aux flatulences
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 44000
- Pakistan Railway Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hystérectomie abdominale ouverte
- Patient éveillé et réactif, tension artérielle stable, fréquence cardiaque stable, pas de dyspnée au repos et score de douleur < 8 sur l'échelle visuelle analogique le premier jour postopératoire.
- Aucune limitation des activités physiques en raison d'un problème médical ou d'une restriction par le médecin.
Critère d'exclusion:
- Autres procédures d'hystérectomie, c'est-à-dire hystérectomie laparoscopique ou vaginale.
- Femmes atteintes de diabète ou de cancer de nature métastatique.
- Déficit neurologique ou cognitif.
- Problème respiratoire persistant avant le début de la séance de physiothérapie.
- Recommandation médicale de ne pas participer à une réadaptation active précoce
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de réadaptation avancée
Le groupe expérimental recevra des interventions de physiothérapie précoces, y compris l'éducation des patients, la marche, les exercices au lit, les exercices de respiration profonde, la manipulation du tissu conjonctif et la TENS au cours des 3 premiers jours postopératoires après l'hystérectomie abdominale.
|
Éducation du patient, Déambulation, Exercices au lit, Exercices de respiration profonde : (5 répétitions x 3 séries), Manipulation du tissu conjonctif pour la motilité intestinale (5 min) et TENS* pour la douleur incisionnelle (30 min)
|
Comparateur actif: Groupe Déambulation Précoce
Les participants de ce groupe recevront une éducation des patients et une ambulation précoce au cours des 3 premiers jours postopératoires suivant l'hystérectomie abdominale
|
Éducation du patient et déambulation assistée hors du lit, y compris s'éloigner du chevet pendant au moins 15 min et passer progressivement à la déambulation non supervisée pendant 30 min
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le profil de récupération postopératoire
Délai: Après le 3ème jour
|
Pour les patients hospitalisés, une version en 17 items du PRP sera utilisée (excluant les items "Reprise de la vie quotidienne" et "Activité sexuelle").
Le score global varie de 0 à 17.
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Après le 3ème jour
|
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Ligne de base
|
L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) sera utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur incisionnelle.
Ses scores vont de 0 à 10, 0 signifie Aucune douleur et 10 signifie Douleur intense.
Le patient sera invité à signaler verbalement le score de douleur.
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Ligne de base
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Après le 3ème jour
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) sera utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur incisionnelle.
Ses scores vont de 0 à 10, 0 signifie Aucune douleur et 10 signifie Douleur intense.
Le patient sera invité à signaler verbalement le score de douleur.
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Après le 3ème jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Castelino T, Fiore JF Jr, Niculiseanu P, Landry T, Augustin B, Feldman LS. The effect of early mobilization protocols on postoperative outcomes following abdominal and thoracic surgery: A systematic review. Surgery. 2016 Apr;159(4):991-1003. doi: 10.1016/j.surg.2015.11.029. Epub 2016 Jan 21.
- Citak Karakaya I, Yuksel I, Akbayrak T, Demirturk F, Karakaya MG, Ozyuncu O, Beksac S. Effects of physiotherapy on pain and functional activities after cesarean delivery. Arch Gynecol Obstet. 2012 Mar;285(3):621-7. doi: 10.1007/s00404-011-2037-0. Epub 2011 Aug 10.
- Allvin R, Svensson E, Rawal N, Ehnfors M, Kling AM, Idvall E. The Postoperative Recovery Profile (PRP) - a multidimensional questionnaire for evaluation of recovery profiles. J Eval Clin Pract. 2011 Apr;17(2):236-43. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01428.x. Epub 2010 Sep 16.
- Mackay MR, Ellis E, Johnston C. Randomised clinical trial of physiotherapy after open abdominal surgery in high risk patients. Aust J Physiother. 2005;51(3):151-9. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70021-0.
- Hanekom SD, Brooks D, Denehy L, Fagevik-Olsen M, Hardcastle TC, Manie S, Louw Q. Reaching consensus on the physiotherapeutic management of patients following upper abdominal surgery: a pragmatic approach to interpret equivocal evidence. BMC Med Inform Decis Mak. 2012 Feb 6;12:5. doi: 10.1186/1472-6947-12-5.
- Reeve JC, Boden I. The physiotherapy management of patients undergoing abdominal surgery. New Zealand Journal of Physiotherapy. 2016;44(1).
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC/00834 Zarfasheen Zia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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