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Combattre la maladie d'Alzheimer par le sommeil et l'exercice (CASE)

29 février 2024 mis à jour par: Azizi Seixas, University of Miami

Combattre la maladie d'Alzheimer par le sommeil et l'exercice (CASE)

Le but de cette recherche est de voir comment le sommeil et l'exercice affectent le risque de démence au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Debbie Chung, PhD
  • Numéro de téléphone: 3052431301
  • E-mail: dxc1729@miami.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Hospitals
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Azizi A Seixas, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Alberto Ramos, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Debbie Chung, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable d'effectuer des exercices légers
  2. Capable de porter le bandeau DREEM 2
  3. Capable de porter une montre-bracelet Fitbit
  4. Capable d'effectuer la procédure de biomarqueur Everlywell
  5. Capable de comprendre et de parler anglais
  6. Capable d'utiliser un appareil numérique comme un téléphone portable, un iPad ou un ordinateur
  7. Antécédents autodéclarés de problèmes de déficience cognitive : mémoire, concentration et traitement de l'information
  8. Seuls les participants cognitivement capables et désireux de donner leur consentement seront inclus.

Critère d'exclusion:

  1. Interdit ou incapable d'effectuer un exercice léger
  2. Incapable de porter une montre-bracelet ou un bandeau, ou incapable de fournir un échantillon de sang par piqûre d'épingle pour quelque raison que ce soit
  3. Incapable de parler ou de comprendre l'anglais
  4. Impossible d'utiliser la technologie des appareils mobiles/smartphones
  5. Incapable ou refusant de consentir pour quelque raison que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de veille uniquement
Les participants de ce groupe porteront le bandeau DREEM 2 pendant 12 semaines.
Dispositif: Bandeau DREEM 2
Les participants porteront le bandeau DREEM 2 pendant 3 mois pour un minimum de 4 nuits sur 7 par semaine et participeront à son intervention thérapeutique numérique Cognitive Behavioral Therapy - Insomnia (CBT-I) (implique une stimulation cérébrale pour améliorer le sommeil à ondes lentes et le sommeil conseils d'hygiène pour améliorer les comportements de sommeil).
Comparateur actif: Groupe d'exercice uniquement
Les participants de ce groupe s'entraîneront deux fois par semaine pendant 12 semaines.
Autre: Routine d'exercices
Les participants participeront à une routine d'exercices guidés. Chaque routine consiste en une séance d'entraînement en circuit léger de 30 minutes deux fois par semaine pendant 3 mois.
Comparateur actif: Groupe d'exercice et de sommeil
Les participants de ce groupe participeront à un programme d'exercices guidés en plus du port du bandeau DREEM 2 pendant 12 semaines.
Dispositif: Bandeau DREEM 2
Les participants porteront le bandeau DREEM 2 pendant 3 mois pour un minimum de 4 nuits sur 7 par semaine et participeront à son intervention thérapeutique numérique Cognitive Behavioral Therapy - Insomnia (CBT-I) (implique une stimulation cérébrale pour améliorer le sommeil à ondes lentes et le sommeil conseils d'hygiène pour améliorer les comportements de sommeil).
Autre: Routine d'exercices
Les participants participeront à une routine d'exercices guidés. Chaque routine consiste en une séance d'entraînement en circuit léger de 30 minutes deux fois par semaine pendant 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de cholestérol total
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Mesuré à partir d'un échantillon de sang
Jusqu'à la semaine 12
Niveaux de lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Mesuré à partir d'un échantillon de sang
Jusqu'à la semaine 12
Niveaux de lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Mesuré à partir d'un échantillon de sang
Jusqu'à la semaine 12
Niveaux de triglycérides
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Mesuré à partir d'un échantillon de sang
Jusqu'à la semaine 12
Niveaux de protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Mesuré à partir d'un échantillon de sang
Jusqu'à la semaine 12
Niveaux d'HbA1c
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Mesuré à partir d'un échantillon de sang
Jusqu'à la semaine 12
Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Mesuré à partir de Fitbit
Jusqu'à la semaine 12
Pression artérielle
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Mesuré à partir de Fitbit
Jusqu'à la semaine 12
Durée totale du sommeil
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Mesuré à partir de DREEM 2
Jusqu'à la semaine 12
Durée du sommeil à ondes lentes
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Mesuré à partir de DREEM 2
Jusqu'à la semaine 12
Niveaux de cortisol
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Mesuré à partir d'un échantillon d'urine
Jusqu'à la semaine 12
Niveaux de cortisone
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Mesuré à partir d'un échantillon d'urine
Jusqu'à la semaine 12
Niveaux de mélatonine
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Mesuré à partir d'un échantillon d'urine
Jusqu'à la semaine 12
Niveaux de créatinine
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Mesuré à partir d'un échantillon d'urine
Jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

Shipley Foundation
Dreem

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Azizi A Seixas, PhD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Première publication (Réel)

22 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20220931
  • 20-01023 (Autre identifiant: NYU)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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