Étude sur la sérine et le fénofibrate chez des patients atteints de MacTel de type 2 (SAFE)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit signé et daté obtenu du participant conformément à la réglementation locale ;
2. Hommes/femmes de 21 ans ou plus ;
3. anglophone;
4. Inscrit à l'étude d'observation et d'enregistrement de l'histoire naturelle (NHOR) et diagnostiqué avec MacTel de type 2 confirmé dans au moins un œil ;
5. Disposé à utiliser la contraception, le cas échéant ; et
6. Disposé à se conformer au protocole d'étude et aux visites de suivi.

Critère d'exclusion:

1. Le participant n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé ;
2. Le participant est âgé de moins de 21 ans ;
3. Le participant prend actuellement, ou a pris dans les quatre semaines précédant le dépistage, un supplément de sérine ou de glycine ;
4. Le participant prend actuellement, ou a pris dans les 12 mois précédant le dépistage, des fibrates, y compris le clofibrate, le ciprofibrate, le bézafibrate, le fénofibrate et le gemfibrozil ;
5. Le participant prend actuellement un anticoagulant, de la colchicine, de la cyclosporine, du tacrolimus ou des résines liant les acides biliaires ;
6. Le participant a une allergie connue aux fibrates et/ou à la sérine ;
7. Le participant a des antécédents connus de myopathie ou de myalgie cliniquement significatives liées à des médicaments hypocholestérolémiants ;
8. Le participant a une maladie hépatique active et/ou des enzymes hépatiques élevées* ;
9. Le participant a un dysfonctionnement rénal comme en témoigne une créatinine sérique élevée* et/ou un débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 90 mL/min ;
10. Le participant a une thrombocytopénie comme en témoigne un nombre de plaquettes inférieur à 100 000 par microlitre, une anémie comme en témoignent des taux d'hémoglobine inférieurs à 10 g/dL ou des antécédents de trouble de la coagulation ;
11. Le participant a des antécédents de maladie de la vésicule biliaire ou a subi une cholécystectomie ;
12. Le participant a des taux de triglycérides supérieurs à 400 mg/dL sous traitement ou supérieurs à 700 mg/dL sans traitement ;
13. Le participant a une hépatite C non traitée/non guérie, ou des antécédents d'hépatite B, d'hépatite auto-immune ou de VIH ;
14. Le participant a eu des tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du carcinome basocellulaire);
15. Le participant a déjà été inscrit à un essai clinique impliquant un traitement par le facteur neurotrophique ciliaire (CNTF) ;
16. Le participant est actuellement inscrit à un autre essai clinique qui implique un traitement ou a participé à un au cours des 30 derniers jours ;
17. La participante est enceinte, allaite ou planifie une grossesse ;
18. Le participant est médicalement incapable de se conformer aux procédures de l'étude ou aux visites de suivi ;
19. Le participant a, de l'avis de l'investigateur, un état physique ou mental qui augmenterait le risque de participation du patient à l'étude ou pourrait interférer avec les procédures d'étude, les évaluations et les évaluations des résultats ; ou
20. Le patient n'est pas disponible pour les visites de suivi. *basé sur la plage de référence du laboratoire local utilisé