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Studie zu Serin und Fenofibrat bei Patienten mit MacTel Typ 2 (SAFE)

12. März 2024 aktualisiert von: The Lowy Medical Research Institute Limited

Phase-2a-Studie zur Wirkung einer Serin-Supplementierung und einer Behandlung mit Fenofibrat auf die Serum-Deoxysphinganin-Spiegel bei Patienten mit makulärer Teleangiektasie (MacTel) Typ 2 (SAFE-Studie)

Dies ist eine Phase-2a-Studie zur Wirkung einer Serin-Supplementierung und einer Behandlung mit Fenofibrat auf die Serum-Desoxysphingolipid-Spiegel bei Patienten mit makulärer Teleangiektasie Typ 2 (MacTel). Diese Studie umfasst sechs Arme. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeteilt: Serin 200 mg/kg/Tag, Serin 400 mg/kg/Tag, Fenofibrat 160 mg/Tag, sowohl Serin 200 mg/kg/Tag als auch Fenofibrat 160 mg/Tag, sowohl Serin 400 mg/kg/Tag als auch Fenofibrat 160 mg/Tag oder keine Behandlung (Kontrollgruppe). Als primäres Ergebnis werden Serum-Desoxysphingolipid-Spiegel verwendet, und die Sicherheit wird bewertet. Die Teilnehmer werden 10 Wochen lang begleitet, mit Besuchen beim Screening, Woche 0, 3, 6 und 10.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusätzliche Verfahren umfassen:

  1. Fasten Blutbild
  2. Entnahme von Mikrobiomproben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Kellogg Eye Center, University of Michigan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Southeastern Retina Associates
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Moran Eye Center, University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • The Eye Institute, Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, ECV2PD
        • Moorfields Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers gemäß den örtlichen Vorschriften;
  2. Männer/Frauen ab 21 Jahren;
  3. Englisch sprechend;
  4. Eingeschrieben in die Natural History Observation and Registry Study (NHOR) und diagnostiziert mit bestätigtem MacTel Typ 2 in mindestens einem Auge;
  5. Bereitschaft zur Empfängnisverhütung, falls zutreffend; und
  6. Bereit, das Studienprotokoll und die Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  2. Der Teilnehmer ist jünger als 21 Jahre;
  3. Der Teilnehmer nimmt derzeit oder innerhalb von vier Wochen vor dem Screening eine Serin- oder Glycin-Ergänzung ein;
  4. Der Teilnehmer nimmt derzeit oder innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening Fibrate, einschließlich Clofibrat, Ciprofibrat, Bezafibrat, Fenofibrat und Gemfibrozil, ein;
  5. Der Teilnehmer nimmt derzeit ein Antikoagulans, Colchicin, Cyclosporin, Tacrolimus oder gallensäurebindende Harze ein;
  6. Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie gegen Fibrate und/oder Serin;
  7. Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte von klinisch signifikanter Myopathie oder Myalgie im Zusammenhang mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln;
  8. Der Teilnehmer hat eine aktive Lebererkrankung und/oder erhöhte Leberenzymwerte*;
  9. Der Teilnehmer hat eine Nierenfunktionsstörung, nachgewiesen durch erhöhtes Serumkreatinin* und/oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von weniger als 90 ml/min;
  10. Der Teilnehmer hat Thrombozytopenie, nachgewiesen durch eine Thrombozytenzahl unter 100.000 pro Mikroliter, Anämie, nachgewiesen durch Hämoglobinwerte unter 10 g/dL, oder eine Blutungsstörung in der Vorgeschichte;
  11. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Gallenblasenerkrankungen oder hatte eine Cholezystektomie;
  12. Der Teilnehmer hat Triglyceridwerte von mehr als 400 mg/dl während der Behandlung oder mehr als 700 mg/dl ohne Behandlung;
  13. Der Teilnehmer hat eine unbehandelte/nicht geheilte Hepatitis C oder eine Vorgeschichte von Hepatitis B, Autoimmunhepatitis oder HIV;
  14. Der Teilnehmer hatte innerhalb der letzten 5 Jahre bösartige Erkrankungen (ausgenommen Basalzellkarzinom);
  15. Der Teilnehmer wurde jemals in eine klinische Studie aufgenommen, die eine Behandlung mit dem ziliaren neurotrophen Faktor (CNTF) umfasst;
  16. Der Teilnehmer ist derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben, die eine Behandlung beinhaltet, oder hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer solchen teilgenommen;
  17. Die Teilnehmerin ist schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft;
  18. Der Teilnehmer ist aus medizinischen Gründen nicht in der Lage, die Studienverfahren oder Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten;
  19. Der Teilnehmer hat nach Ansicht des Prüfarztes einen körperlichen oder geistigen Zustand, der das Risiko der Teilnahme des Patienten an der Studie erhöhen würde oder die Studienverfahren, Auswertungen und Ergebnisbewertungen beeinträchtigen könnte; oder
  20. Der Patient ist für Nachsorgeuntersuchungen nicht verfügbar. *Basierend auf dem Referenzbereich des verwendeten lokalen Labors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Serin 200 mg/kg/Tag
Serin 200 mg/kg pro Tag. 6 Wochen lang einmal täglich einnehmen. Genaue Dosis abhängig vom Gewicht des Teilnehmers (in kg).
Nahrungsergänzungsmittel: Serin
Pulverförmiges Serin-Supplement (Wird individuell pro Teilnehmer dosiert. Teilnehmer mit Wasser mischen und oral einnehmen)
Experimental: Serin 400 mg/kg/Tag
Serin 400 mg/kg pro Tag. 6 Wochen lang einmal täglich einnehmen. Genaue Dosis abhängig vom Gewicht des Teilnehmers (in kg).
Nahrungsergänzungsmittel: Serin
Pulverförmiges Serin-Supplement (Wird individuell pro Teilnehmer dosiert. Teilnehmer mit Wasser mischen und oral einnehmen)
Experimental: Fenofibrat 160 mg/Tag
Fenofibrat 160 mg pro Tag. 6 Wochen lang einmal täglich einnehmen.
Arzneimittel: Fenofibrat
Fenofibrat 160 mg Pille, oral eingenommen
Experimental: Serin 200 mg/kg/Tag und Fenofibrat 160 mg/Tag

Serin 200 mg/kg pro Tag. 6 Wochen lang einmal täglich einnehmen. Genaue Dosis abhängig vom Gewicht des Teilnehmers (in kg).

Fenofibrat 160 mg pro Tag. 6 Wochen lang einmal täglich einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Serin
Pulverförmiges Serin-Supplement (Wird individuell pro Teilnehmer dosiert. Teilnehmer mit Wasser mischen und oral einnehmen)
Arzneimittel: Fenofibrat
Fenofibrat 160 mg Pille, oral eingenommen
Experimental: Serin 400 mg/kg/Tag und Fenofibrat 160 mg/Tag

Serin 400 mg/kg pro Tag. 6 Wochen lang einmal täglich einnehmen. Genaue Dosis abhängig vom Gewicht des Teilnehmers (in kg).

Fenofibrat 160 mg pro Tag. 6 Wochen lang einmal täglich einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Serin
Pulverförmiges Serin-Supplement (Wird individuell pro Teilnehmer dosiert. Teilnehmer mit Wasser mischen und oral einnehmen)
Arzneimittel: Fenofibrat
Fenofibrat 160 mg Pille, oral eingenommen
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Kontrollgruppe: kein Prüfpräparat genommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Deosxysphingolipid-Spiegel
Zeitfenster: Blutentnahmen ab Woche 3, 6 und 10
Jegliche Veränderungen der Serum-Desoxysphingolipid-Spiegel, die nach 3 Wochen, 6 Wochen und/oder 10 Wochen gemessen (bestimmt durch Serumprobe) im Vergleich zu den in Woche 0 gemessenen Ausgangswerten sind
Blutentnahmen ab Woche 3, 6 und 10
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Bewertung bei jedem Studienbesuch (überprüft in Woche 3, Woche 6 und Woche 10 der Studie)
Sicherheitsbewertung gemessen anhand untersuchter UEs und SUEs (während der Studienbesuche) und anhand der von den Teilnehmern selbst gemeldeten UEs und SUEs, die zwischen den Besuchen auftraten
Bewertung bei jedem Studienbesuch (überprüft in Woche 3, Woche 6 und Woche 10 der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidspiegel
Zeitfenster: Blutentnahmen ab Woche 3, 6 und 10
Jegliche Veränderungen der gemessenen Lipidspiegel (bestimmt durch Blutuntersuchungen) nach 3 Wochen, 6 Wochen und/oder 10 Wochen im Vergleich zu den beim Screening gemessenen Ausgangswerten
Blutentnahmen ab Woche 3, 6 und 10
Aminosäurespiegel
Zeitfenster: Blutentnahmen ab Woche 3, 6 und 10
Jegliche Veränderungen der gemessenen Aminosäurespiegel (bestimmt durch Bluttests) nach 3 Wochen, 6 Wochen und/oder 10 Wochen im Vergleich zu den beim Screening gemessenen Ausgangswerten
Blutentnahmen ab Woche 3, 6 und 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Lowy Medical Research Institute Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Mari A Gantner, PhD, Lowy Medical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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