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Effet du NMN (nicotinamide mononucléotide) sur le syndrome des ovaires polykystiques (NMN)

28 mai 2023 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Effet de l'intervention NMN (nicotinamide mononucléotide) sur les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

Le but de l'étude est de comprendre l'effet du nicotinamide mononucléotide (NMN) sur les patients atteints du syndrome des ovaires polykystiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer les effets du NMN sur le métabolisme endocrinien et reproducteur, l'inflammation chronique et les résultats reproductifs chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) et à explorer ses mécanismes sous-jacents afin de fournir les stratégies d'intervention pour le SOPK.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Jie Qiao, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 010-82265080
          • E-mail: jie.qiao@263.net
        • Chercheur principal:
          • Jie Qiao, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les personnes âgées de 20 à 40 ans qui envisagent de devenir enceintes ou les femmes infertiles.
  2. Personnes diagnostiquées comme SOPK selon les critères diagnostiques révisés de Rotterdam en 2003 : si 2 critères sur 3 sont remplis : 1) Oligo- et/ou anovulation ; 2) Signes cliniques et/ou biochimiques d'hyperandrogénie ; 3) Ovaires polykystiques et exclusion des autres étiologies (hyperplasie congénitale des surrénales, tumeurs sécrétant des androgènes, syndrome de Cushing).
  3. Les personnes qui peuvent exiger une surveillance continue dans la clinique externe.
  4. Les personnes qui ne participent pas à d'autres projets de recherche actuellement ou 3 mois avant l'intervention.

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes souffrant d'autres maladies pouvant provoquer une hyperandrogénie et des anomalies de l'ovulation.
  2. Les personnes qui sont pendant la grossesse, l'allaitement ou la ménopause.
  3. Les personnes qui reçoivent actuellement des médicaments ou une intervention chirurgicale pour perdre du poids ou au cours des 2 derniers mois.
  4. Les personnes qui prennent de la niacine, du nicotinamide ou d'autres suppléments liés à la vitamine B3 actuellement ou au cours des 2 derniers mois.
  5. Les personnes qui ont besoin de médicaments réguliers pour traiter des maladies chroniques telles que le diabète, l'hypertension, la goutte, l'hyperuricémie, etc.
  6. Utilisation de médicaments qui affectent les niveaux d'hormones, l'appétit, l'absorption des glucides et le métabolisme au cours des 2 derniers mois.
  7. Les personnes atteintes de maladies hépatiques graves ou de maladies rénales qui ne sont pas éligibles pour participer à l'étude.
  8. Antécédents médicaux de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves.
  9. Les personnes qui souffrent actuellement de maladies gastro-intestinales graves ou qui subissent une résection gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption des nutriments.
  10. Les personnes qui boivent plus de 15 g d'alcool par jour ou qui ont l'habitude de fumer.
  11. Les personnes qui ont besoin d'un traitement médicamenteux pour une maladie mentale comme l'épilepsie et la dépression.
  12. Des patients atteints du cancer.
  13. Les personnes qui souffrent de maladies infectieuses telles que l'hépatite B, la tuberculose active, le SIDA, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention du NMN
8 semaines de NMN
Complément alimentaire: Intervention du NMN
Gélules de NMN (total de 600 mg/jour) pendant 8 semaines
Comparateur placebo: Placebo
8 semaines de placebo sans NMN
Autre: Placebo
Capsules placebo sans NMN pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiote intestinal
Délai: avant et après 8 semaines d'intervention
Étudiez le changement du microbiote intestinal des échantillons de selles entre le groupe placebo et le groupe d'intervention.
avant et après 8 semaines d'intervention
Métabolomique
Délai: avant et après 8 semaines d'intervention
Modification des profils métabolomiques avant et après intervention NMN.
avant et après 8 semaines d'intervention
Tolérance au glucose
Délai: avant et après 8 semaines d'intervention
Mesurer la tolérance au glucose par 75 g de test de tolérance au glucose par voie orale.
avant et après 8 semaines d'intervention
Indice d'évaluation du modèle d'homéostasie pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: avant et après 2, 4, 8 semaines d'intervention
Modifications de l'indice HOMA-IR (insuline à jeun * glycémie à jeun/22,5) après intervention.
avant et après 2, 4, 8 semaines d'intervention
Hormones endocrines
Délai: avant et après 2, 4, 8 semaines d'intervention
Changements dans les niveaux d'hormones endocrines dans le sérum après l'intervention.
avant et après 2, 4, 8 semaines d'intervention
Volume ovarien
Délai: avant et après 2, 4, 8 semaines d'intervention
La taille de chaque ovaire sera déterminée à l'aide d'une échographie transvaginale pour chaque participant en phase folliculaire précoce.
avant et après 2, 4, 8 semaines d'intervention
Numéro de follicule
Délai: avant et après 2, 4, 8 semaines d'intervention
Le nombre de tous les follicules antraux dans chaque ovaire sera déterminé à l'aide d'une échographie transvaginale pour chaque participant.
avant et après 2, 4, 8 semaines d'intervention
Modifications du taux sanguin de NAD+
Délai: avant et après 2, 4, 8 semaines d'intervention
avant et après 2, 4, 8 semaines d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'indice de masse corporelle
Délai: avant et après 2, 4, 8 semaines d'intervention
IMC mesuré avec la formule IMC=poids [kg]/taille² [m].
avant et après 2, 4, 8 semaines d'intervention
Changements dans le rapport taille-hanches
Délai: avant et après 2, 4, 8 semaines d'intervention
Calculé avec la formule : tour de taille/tour de hanches.
avant et après 2, 4, 8 semaines d'intervention
Changements de la pression artérielle
Délai: avant et après 2, 4, 8 semaines d'intervention
avant et après 2, 4, 8 semaines d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M2021577

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les informations des patients sont priées d'être confidentielles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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