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Exénatide pour le traitement des troubles liés à la consommation de cocaïne

31 mai 2022 mis à jour par: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Faisabilité de l'exénatide, un agoniste du GLP-1R, pour le traitement des troubles liés à la consommation de cocaïne : une étude de série de cas

Le but de cette étude est de recueillir des informations sur la sécurité et l'utilité de l'exénatide (Bydureon) en tant que traitement médicamenteux pour les personnes qui souhaitent arrêter de consommer de la cocaïne.

Bien que l'exenatide (Bydureon) soit approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement du diabète de type 2, il n'a pas été approuvé par la FDA pour traiter la consommation de cocaïne ; par conséquent, on l'appelle un médicament expérimental.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La consommation de cocaïne continue d'être un problème de santé publique important avec des options de traitement limitées et aucune pharmacothérapie approuvée. Les récepteurs du peptide 1 de type glucagon (GLP-1) sont situés dans des zones cérébrales importantes pour la récompense et, en tant que tels, semblent jouer un rôle important dans la modulation des comportements de type dépendance et de la consommation de drogues (Eren-Yazicioglu et al. 2020). L'exénatide à libération prolongée est un agoniste des récepteurs GLP-1 approuvé par la FDA pour le traitement du diabète de type 2. Dans les études précliniques, l'exénatide réduit les comportements de recherche et de consommation de cocaïne (Brunchmann et al. 2019). L'effet de l'exénatide à libération prolongée sur la consommation de cocaïne chez les patients présentant un trouble lié à l'usage de la cocaïne (CUD) n'a pas encore été étudié. Une série de quatre études de cas est proposée pour recueillir des données préliminaires sur la faisabilité, l'innocuité et les effets cliniques de l'exénatide chez les patients en recherche de traitement atteints de CUD.

Les États-Unis sont confrontés à une réémergence de la cocaïne en tant que drogue épidémique, indiquée par une augmentation de la disponibilité, de l'utilisation et des décès par surdose après une précédente période de déclin (Maxwell 2020). Bien que des progrès significatifs aient été réalisés dans le développement de médicaments pour le traitement des troubles liés à l'usage de la cocaïne (CUD), aucune pharmacothérapie approuvée par la FDA n'est actuellement disponible. Le plan stratégique actuel de NIDA donne la priorité aux efforts visant à accélérer le développement de médicaments contre la CUD en testant rigoureusement de nouvelles cibles moléculaires basées sur une approche de recherche translationnelle. De nouvelles preuves soutiennent l'utilité clinique potentielle de la stimulation des récepteurs du glucagon-like peptide 1 (GLP-1) pour le traitement des troubles liés à l'utilisation de substances, y compris la CUD.

Le GLP-1 est une hormone incrétine qui favorise la sécrétion d'insuline par les cellules bêta pancréatiques. Les preuves actuelles montrent que les récepteurs du GLP-1 sont largement exprimés dans les zones de la voie dopaminergique mésolimbique où ils régulent la valeur gratifiante des aliments et des drogues d'abus, y compris la cocaïne. La littérature préclinique suggère que l'activation des récepteurs du GLP-1 réduit les effets gratifiants de la cocaïne et de l'auto-administration de cocaïne (par exemple, Hernandez et al. 2018 ; Hernandez et al. 2019). Dans le laboratoire humain, l'administration aiguë de cocaïne diminue les concentrations de GLP-1, avec des changements associés à des réponses de renforcement subjectives à la cocaïne (« sensation d'euphorie, anxiété ») (Bouhlal et al. 2017). Ainsi, il existe des preuves convaincantes pour émettre l'hypothèse que le traitement à l'exénatide réduira la consommation de cocaïne chez les personnes atteintes de CUD. En vue de la réalisation d'un essai d'efficacité à grande échelle, l'objectif de la présente proposition est de recueillir des données préliminaires de faisabilité, d'innocuité et cliniques sur les effets de l'exénatide dans une série de quatre études de cas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • UTHealth Behavioral and Biomedical Sciences Building

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • entre 18 et 60 ans.
  • répondre aux critères du DSM-5 pour les troubles liés à la consommation actuelle de cocaïne, tels que mesurés par l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID).
  • avoir au moins 1 échantillon d'urine positif à la cocaïne (≥ 150 ng/mL) lors de la prise.
  • être en bonne santé sur la base de l'entretien, des antécédents médicaux et de l'examen physique.
  • avoir des tests de laboratoire d'hématologie et de chimie qui sont dans les limites de référence (± 10 %), à l'exception suivante : les tests pancréatiques (lipase et amylase) doivent être dans les limites normales.
  • consentir à utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la participation à l'étude et pendant un mois après l'arrêt du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception non hormonales sont recommandées, y compris les contraceptifs barrières (par exemple, le diaphragme, la cape cervicale, le préservatif masculin) ou le dispositif intra-utérin (DIU). Les contraceptifs stéroïdiens, s'ils sont utilisés avec des méthodes non hormonales, sont acceptables.
  • être en mesure de comprendre le formulaire de consentement et de fournir un consentement éclairé écrit.
  • être en mesure de fournir les noms d'au moins 2 personnes qui peuvent généralement localiser leurs allées et venues.

Critère d'exclusion:

  • diagnostic actuel du DSM-5 pour un trouble lié à l'utilisation de substances (d'une gravité au moins modérée) autres que la cocaïne, la marijuana, l'alcool ou la nicotine.
  • consommation actuelle d'alcool qui répond à une dépendance physiologique nécessitant une désintoxication ou rend la participation médicalement dangereuse, tel que déterminé par le directeur médical.
  • avoir un trouble psychiatrique de l'axe I du DSM-5, ou une anorexie mentale, ou une maladie ou un trouble neurologique nécessitant un traitement continu et/ou rendant la participation à l'étude dangereuse (par exemple, psychose, démence).
  • idées suicidaires ou meurtrières importantes et actuelles.
  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2 (précédemment diagnostiqué ou indiqué par un taux d'HbA1C ≥ 6,5 %).
  • avez des conditions médicales contre-indiquant la pharmacothérapie par l'exénatide (par exemple, des antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2, une maladie gastro-intestinale sévère (gastroparésie sévère), des antécédents de pancréatite ou un risque de pancréatite, une clairance de la créatinine <45 ou un stade terminal maladie, réaction médicalement indésirable antérieure à l'exénatide ou à d'autres agonistes des récepteurs du GLP-1).
  • prendre des médicaments qui pourraient interagir négativement avec l'exénatide (par exemple, des médicaments hypoglycémiants oraux ou injectables).
  • avoir des conditions de probation ou de libération conditionnelle exigeant des rapports de consommation de drogue aux officiers de justice.
  • incarcération imminente.
  • enceinte ou allaitante pour les patientes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conseils sur l'exénatide et la toxicomanie
Les participants recevront une fois par semaine des injections d'exénatide et des séances de conseil en toxicomanie.
Médicament: Exénatide 2 mg [Bydureon]
L'exenatide sera acheté dans le commerce sous le nom de Bydureon® pour injection sous-cutanée (SC) et administré à une dose de 2 mg une fois par semaine pendant un total de 6 semaines. Chaque stylo à dose unique et à double chambre contient 0,65 mg de diluant et 2 mg d'exénatide, qui reste isolé jusqu'à ce qu'il soit mélangé.
Autres noms:
  • Bydureon
Comportemental: Conseils sur la toxicomanie
Une fois par semaine, des séances de conseil sur la consommation de cocaïne avec des thérapeutes formés au niveau de la maîtrise.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité évaluée par le nombre de participants ayant terminé le traitement
Délai: Semaine 6
L'achèvement du traitement sera évalué par la présence au moment de la fin du traitement.
Semaine 6
Innocuité des médicaments évaluée par le nombre total d'événements indésirables signalés pendant le traitement
Délai: De la semaine 1 à la semaine 6
Les événements indésirables (EI) seront signalés à l'infirmière de l'étude au cours du traitement.
De la semaine 1 à la semaine 6
Effet clinique de l'exénatide tel qu'évalué par la consommation de cocaïne pendant le traitement, tel qu'indiqué par le nombre de participants avec des résultats de dépistage de drogues urinaires positifs à la cocaïne
Délai: De la semaine 1 à la semaine 6
Des dépistages de drogue dans l'urine ont été effectués chaque semaine. Pour un résultat de dépistage de drogue urinaire cocaïne négatif, les niveaux de benzoylecgonine doivent être inférieurs à 300 ng/mL.
De la semaine 1 à la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité évaluée par le nombre de participants inscrits
Délai: Semaine 0
L'inscription sera évaluée par le nombre de participants signant le consentement éclairé.
Semaine 0
Faisabilité évaluée par le nombre de visites d'étude suivies
Délai: De la semaine 1 à la semaine 6
Il y avait 6 visites d'étude prévues.
De la semaine 1 à la semaine 6
Faisabilité évaluée par la rétention indiquée par le nombre total de visites d'étude terminées
Délai: De la semaine 1 à la semaine 6
La rétention sera évaluée par le nombre total de visites d'étude terminées. Une visite d'étude terminée est une visite au cours de laquelle le participant a assisté et a reçu le traitement de l'étude.
De la semaine 1 à la semaine 6
Faisabilité telle qu'indiquée par l'acceptabilité globale telle que rapportée dans l'enquête de satisfaction
Délai: Semaine 6
L'enquête de satisfaction comprend une échelle de Likert en 9 points allant de 1 à 9, un score plus élevé indiquant une plus grande acceptabilité.
Semaine 6
Effet clinique de l'exénatide tel qu'évalué par le nombre de participants qui ont déclaré consommer de la cocaïne 50 % ou plus des jours de la semaine
Délai: De la semaine 1 à la semaine 6
Timeline Followback (TLFB) administré une fois par semaine.
De la semaine 1 à la semaine 6
Effet clinique de l'exénatide tel qu'indiqué par le nombre de participants ayant signalé une réduction de l'état de manque à la semaine 6, tel qu'indiqué par l'état de manque de cocaïne sur l'échelle d'état de manque de substances brèves
Délai: De la semaine 0 à la semaine 6
L'échelle de soif de substances brèves (BSCS) est un instrument d'auto-évaluation de 16 éléments qui évalue le besoin de cocaïne et d'autres substances d'abus sur une période de 24 heures. Les domaines d'intensité, de fréquence et de durée sont enregistrés sur une échelle de Likert à cinq points. La gamme de scores pour chaque domaine est de 0 à 4, et le score total est la somme des trois domaines. La plage de score total est de 0 à 12, et des scores plus élevés indiquent un besoin plus élevé (pire résultat).
De la semaine 0 à la semaine 6
Effet clinique de l'exénatide tel qu'évalué par le nombre de participants ayant présenté une diminution de la demande de médicaments à la semaine 6
Délai: De la semaine 0 à la semaine 6
La demande de drogue sera mesurée par le Cocaine Purchasing Task (CPT) informatisé. Le CPT demande aux participants quelle quantité de cocaïne ils achèteraient au début d'une journée hypothétique alors que le coût de la cocaïne passe de 0 $ à 1 000 $. Le CPT simule l'évolution des prix et de la consommation de drogue afin d'évaluer les courbes de demande associées à la consommation de drogue. Le CPT évaluera à la fois la valeur de la récompense de la cocaïne ainsi que la motivation à consommer de la cocaïne.
De la semaine 0 à la semaine 6
Effet clinique de l'exénatide tel qu'évalué par le nombre de participants qui se trouvaient en dessous de la plage clinique de la dépression à la semaine 6, comme indiqué par l'inventaire de la dépression de Beck
Délai: Semaine 6
Le score de l'inventaire de dépression de Beck varie de 0 à 63, un score plus élevé indiquant des symptômes dépressifs plus importants. Les scores de chaque point temporel seront tracés sous forme de ligne de tendance.
Semaine 6
Effet clinique de l'exénatide tel qu'indiqué par le nombre de participants ayant présenté une augmentation des symptômes d'affect positif à la semaine 6, comme indiqué sur le calendrier des effets positifs/négatifs
Délai: De la semaine 0 à la semaine 6
Le programme d'affects positifs/négatifs est un questionnaire de 20 items divisés en 10 items d'affects positifs et 10 items d'affects négatifs. Le score pour les éléments d'affect positif varie de 10 à 50, un score plus élevé indiquant des niveaux plus élevés d'affect positif. Les scores de chaque point temporel seront tracés sous forme de ligne de tendance.
De la semaine 0 à la semaine 6
Effet clinique de l'exénatide tel qu'indiqué par le nombre de participants ayant présenté une diminution des symptômes d'affect négatif indiqués sur le calendrier des effets positifs/négatifs
Délai: De la semaine 0 à la semaine 6
Le programme d'affects positifs/négatifs est un questionnaire de 20 items divisés en 10 items d'affects positifs et 10 items d'affects négatifs. Le score pour les éléments d'affect négatif varie de 10 à 50, un score inférieur indiquant des niveaux inférieurs d'affect négatif. Les scores de chaque point temporel seront tracés sous forme de ligne de tendance.
De la semaine 0 à la semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joy Schmitz, PhD, UT Houston
  • Chercheur principal: Luba Yammine, PhD, UT Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2021

Première publication (Réel)

28 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-21-0241

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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