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Une étude sur IBI362 chez des patients chinois atteints de diabète de type 2

24 décembre 2023 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Une étude de phase II randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'IBI362 par rapport au placebo et au dulaglutide chez des patients chinois atteints de diabète de type 2

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'IBI362 chez des patients chinois atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

252

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • China Japan Friendship Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir un diabète de type 2 (T2DM) depuis ≥6 mois selon les Critères de diagnostic du diabète sucré de type 2 (OMS 1999)
  2. Patients atteints de DT2 avec une glycémie mal contrôlée traités par une intervention sur le mode de vie ou une dose stable de metformine (≥ 1 000 mg/jour ou dose maximale tolérée) dans les 3 mois précédant le dépistage.
  3. Avoir une HbA1c de 7,0 % à 10,5 %, inclusivement (détecté par le laboratoire local lors du dépistage).
  4. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 20 (inclus) et 40 kilogrammes par mètre carré

Critère d'exclusion:

  1. Diabète de type 1, types particuliers de diabète ou diabète gestationnel.
  2. Avoir un diabète non contrôlé défini comme plus de 2 épisodes d'acidocétose ou d'état hyperosmolaire nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois précédant le dépistage.
  3. Antécédents d'épisodes hypoglycémiques sévères dans les 6 mois précédant le dépistage.
  4. Avoir eu l'un des événements suivants au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage : infarctus du myocarde (IM), angor instable, pontage coronarien, intervention coronarienne percutanée (les angiographies diagnostiques sont autorisées), accident ischémique transitoire (AIT), accident vasculaire cérébral ou décompensation insuffisance cardiaque congestive, ou présentez actuellement une insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Health Association.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IBI362 faible dose
Les participants reçoivent une faible dose d'IBI362 par injection sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
Médicament: IBI362
IBI362 administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
Expérimental: IBI362 dose modérée
Les participants reçoivent une dose moyenne d'IBI362 par injection sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
Médicament: IBI362
IBI362 administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
Comparateur actif: Dulaglutide
Les participants reçoivent du Dulaglutide 1,5 mg par injection sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
Autre: Dulaglutide
Dulaglutide administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
Expérimental: IBI362 haute dose
Les participants reçoivent une dose élevée d'IBI362 par injection sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
Médicament: IBI362
IBI362 administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
Comparateur placebo: placebo
Les participants reçoivent un placebo par injection sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
Autre: placebo
placebo administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La variation de l'HbA1c entre le départ et 20 semaines
Délai: Base de référence, 20 semaines
Base de référence, 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants atteignant l'objectif d'HbA1c < 7,0 %
Délai: Base de référence, 20 semaines
Base de référence, 20 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Base de référence, 25 semaines
Base de référence, 25 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Première publication (Réel)

16 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI362A201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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