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Um estudo do IBI362 em pacientes chineses com diabetes tipo 2

24 de dezembro de 2023 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Um estudo randomizado de fase II para avaliar a eficácia e a segurança de IBI362 versus placebo e dulaglutida em pacientes chineses com diabetes tipo 2

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do IBI362 em pacientes chineses com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

252

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China Japan Friendship Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter diabetes tipo 2 (T2DM) por ≥6 meses de acordo com os Critérios para o Diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 2 (OMS 1999)
  2. Pacientes com DM2 com glicemia mal controlada tratados com intervenção no estilo de vida ou dose estável de metformina (≥ 1.000 mg/dia ou dose máxima tolerada) dentro de 3 meses antes da triagem.
  3. Ter HbA1c de 7,0% a 10,5%, inclusive (detectado pelo laboratório local na triagem).
  4. Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 20 (inclusive) e 40 quilos por metro quadrado

Critério de exclusão:

  1. Diabetes tipo 1, tipos especiais de diabetes ou diabetes gestacional.
  2. Ter diabetes não controlado definido como mais de 2 episódios de cetoacidose ou estado hiperosmolar requerendo hospitalização nos 6 meses anteriores à triagem.
  3. História de episódios hipoglicêmicos graves nos 6 meses anteriores à triagem.
  4. Tiveram algum dos seguintes nos últimos 6 meses antes da triagem: infarto do miocárdio (IM), angina instável, enxerto de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea (angiografias diagnósticas são permitidas), ataque isquêmico transitório (AIT), acidente vascular cerebral ou descompensação insuficiência cardíaca congestiva, ou atualmente tem insuficiência cardíaca Classe III ou IV da Associação de Saúde de Nova York.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose baixa de IBI362
Os participantes recebem uma dose baixa de IBI362 por injeção subcutânea (SC) uma vez por semana.
IBI362 administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana.
Experimental: IBI362 dose moderada
Os participantes recebem dose média de IBI362 por injeção subcutânea (SC) uma vez por semana.
IBI362 administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana.
Comparador Ativo: Dulaglutida
Os participantes recebem Dulaglutida 1,5 mg por injeção subcutânea (SC) uma vez por semana.
Dulaglutida administrada por via subcutânea (SC) uma vez por semana.
Experimental: Dose alta de IBI362
Os participantes recebem alta dose de IBI362 por injeção subcutânea (SC) uma vez por semana.
IBI362 administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana.
Comparador de Placebo: placebo
Os participantes recebem placebo por injeção subcutânea (SC) uma vez por semana.
placebo administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A mudança na HbA1c da linha de base até 20 semanas
Prazo: Linha de base, 20 semanas
Linha de base, 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram a meta de HbA1c <7,0%
Prazo: Linha de base, 20 semanas
Linha de base, 20 semanas
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Linha de base, 25 semanas
Linha de base, 25 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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